Donepezyl Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Tarbis 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Chlorowodorek donepezylu monohydrat

Należy uważnie przeczytać всю ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Tarbis
3. Jak stosować Donepezilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Tarbis 10 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Donepezilo Tarbis należy do grupy leków zwanych specyficznymi i odwracalnymi inhibitorami acetylocholinesterazy, czyli cholinesterazy dominującej w mózgu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Tarbis

Nie przyjmuj Donepezylu Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na donepezyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające pochodne piperdyny.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Tarbis

• Przed rozpoczęciem leczenia tabletkami powlekonymi Donepezyl Tarbis 10 mg należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, chorobę serca, napady padaczki, astmę, przewlekłą chorobę płucną lub trudności z oddawaniem moczu.

• W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz tabletki powlekane Donepezyl Tarbis 10 mg.

• Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Donepezyl Tarbis 10 mg u dzieci.

• Należy unikać przyjmowania tabletek powlekanych Donepezyl Tarbis 10 mg wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

• Jeśli cierpisz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią drobnych udarów mózgu).

• Jeśli cierpisz na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

• Jeśli cierpisz na stan serca zwany <<przedłużeniem odcinka QT>> lub masz w wywiadzie zaburzenia rytmu serca zwane torsade de pointes lub jeśli którykolwiek z członków Twojej rodziny ma <<przedłużenie odcinka QT>>.

• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Stosowanie Donepezylu Tarbis z innymi lekami

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leczenie artretyzmu, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• antybiotyki, np. erytromycyna lub ryfampycyna
• lek przeciwgrzybiczy, np. ketoconazol
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

Nie można przewidzieć indywidualnego działania donepezylu, dlatego skuteczność leczenia powinna być regularnie oceniana przez lekarza.

Stosowanie Donepezylu Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmowanie donepezylu wraz z alkoholem może zmniejszyć jego wchłanianie. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia donepezylem.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezylu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Donepezylu Tarbis, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Tarbis zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poniżej opisano zalecaną dawkę.

Donepezilo stosuje się doustnie.

Należy przyjmować donepezilo raz dziennie, doustnie, z szklanką wody, wieczorem, tuż przed pójściem spać.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilo rano.

Dawkowanie może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza. Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg podawanej raz dziennie, wieczorem, z wodą. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Tak Ty, jak i osoby opiekujące się Tobą, powinniście znać zalecenia lekarza.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować podobny schemat dawkowania, jak opisano powyżej.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Tarbis niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

W przypadku wysokich dawek (przedawkowanie) mogą nasilić się działania niepożądane (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W szczególności mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, omdlenie, drgawki i osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Donepezilo Tarbis:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Szacunkowa częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych jest następująca:

Działania niepożądane poważne:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Gorączka w połączeniu ze sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub obniżeniem poziomu przytomności (objawy stanu znanego jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”).
• Osłabienie, uczulenie lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje ogólny zły stan, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Najczęstsze działania niepożądane mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów i są następujące:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Działania niepożądane częste mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów i są następujące:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne
• Omdlenia, zawroty głowy, trudności z zasypianiem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Niepoddające się kontroli oddawanie moczu
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Działania niepożądane rzadkie mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów i są następujące:

• Napady padaczkowe
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Wzrost poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów i są następujące:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona popęda seksualna, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprzypadkowym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe pochylanie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezil Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań i niewykorzystanego leku należy złożyć w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Donepezilo Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek monohydrat. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

laktoza monohydrat
celuloza mikryształowa
skrobia kukurydziana
stearynian magnezu

Powłoka

alkohol polowinylowy
tlenek tytanu (E171)
makrogol 3350
talk
tlenek żelaza żółty (sztuczny)

Wygląd leku i zawartość opakowania

Donepezilo Tarbis 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „DZ10”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 50 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych w blisterze aluminiowo-PVC lub butelce z polietylenu (PE).

Donepezilo Tarbis dostępne jest również w postaci tabletek powlekanych 5 mg w opakowaniach zawierających 28 lub 50 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca:

Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”