Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу моногідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Донепезил Тарбіс
3. Як застосовувати Донепезил Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки і для чого застосовується

Донепезил Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються специфічні та оборотні інгібітори ацетилхолінестерази — холінестерази, що переважає в головному мозку.

Застосовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Тарбіс

Не приймайте Донепезил Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на донепезил або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, що містять похідні піперидину.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезилу Тарбіс

• Перед початком лікування Донепезилом Тарбіс 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були в анамнезі: шлунковий виразок, захворювання серця, судоми, астма, хронічне захворювання легень або труднощі з сечовипусканням.

• Якщо Вам потрібна операція з загальним наркозом, обов’язково повідомте лікареві, що Ви приймаєте Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

• Застосування Донепезилу Тарбіс 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендоване для дітей.

• Вам слід уникати прийому Донепезилу Тарбіс 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

• Якщо Ви маєте судинну деменцію (втрату функцій мозку через серію малих інсультів).

• Якщо Ви маєте захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда).

• Якщо у Вас є захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі були порушення ритму серця, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT».

• Якщо у Вас низький рівень магнію або калію в крові.

Застосування Донепезилу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасідон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або рифампіцин
• протигрибковий засіб, наприклад, кетоконазол
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцінілхолін
• загальний наркоз
• ліки, що придбаються без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Не можна передбачити індивідуальну реакцію на донепезил, тому ефект лікування слід регулярно оцінювати лікареві.

Застосування Донепезилу Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом донепезилу разом з алкоголем може зменшити його всмоктування. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом.

Діти:

Застосування донепезилу у дітей не рекомендоване.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил Тарбіс, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Тарбіs, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно. Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Тарбіс містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Донепезил Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Нижче наведено звичайну рекомендовану дозу.

Донепезил застосовується перорально.

Ви повинні приймати донепезил один раз на добу перорально, запиваючи склянкою води, ввечері, безпосередньо перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Зазвичай лікування розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води ввечері. Через місяць після початку лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг щодоби.

Як ви, так і ваші опікувачі, повинні знати вказівки лікаря.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете дотримуватися схожої схеми дозування, як зазначено вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Тарбіс, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

При високих дозах (передозування) можуть посилюватися побічні ефекти (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Зокрема, можуть виникнути нудота, блювота, підвищена слина, пітливість, уповільнення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, утруднення дихання, колапс, судоми та м’язова слабкість.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Оцінювана частота виникнення побічних ефектів наведена нижче:

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Лихоманка, що супроводжується м’язовою ригідністю, підвищеним потовиділенням або зниженням рівня свідомості (симптоми захворювання, відомого як «нейролептичний злісний синдром»).
• Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте підвищену температуру або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язової тканини, що може призвести до смерті та викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Найчастіші побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів і є такими:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів і є такими:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, збудження, агресивна поведінка
• Непритомність, запаморочення, труднощі заснути
• Блювота, болі в животі
• Нечасте сечовипускання
• Висипання, свербіж
• М’язові судоми
• Втому, біль
• Несщасні випадки

Рідкісні побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів і є такими:

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишечника)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язового типу) у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів і є такими:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена статева збудливість, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питанням про правильне утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу моногідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу основи.

Інші складові:

Ядро таблетки

лактоза моногідрат
целюлоза мікрокристалічна
кукурудзяний крохмаль
магнію стеарат

Оболонка

полівініловий спирт
титану діоксид (Е171)
макрогол 3350
талк
жовтий заліза оксид (синтетичний)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, з маркуванням «DZ10».

Кожна упаковка містить 28 та 50 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері з алюмінію-PVC або флаконі з поліетилену (PE).

Донепезил Тарбіс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 5 мг, у упаковках по 28 та 50 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2022

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»