Donepezil Sun 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo SUN 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del presente foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo SUN
3. Come prendere Donepezilo SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo SUN e a cosa serve

Donepezilo appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

Viene utilizzato per alleviare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo SUN

Ricordi: Deve informare il medico su chi sono i suoi caregiver.

Non prenda Donepezilo SUN:

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina (donepezilo è un derivato della piperidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:

Il trattamento con donepezilo deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

• Consulti il medico prima di iniziare a prendere Donepezilo SUN se ha o ha avuto:
  • antecedenti di ulcera gastrica o duodenale.
  • crisi epilettiche.
  • malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
  • una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT».
  • livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
  • asma o malattia polmonare cronica.
  • difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Deve evitare di assumere Donepezilo SUN insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Bambini:

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Donepezilo SUN:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali*:

• medicinali per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio, galantamina
• analgesici o trattamento per l'artrite, ad esempio, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. Tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
• farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es., diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali senza prescrizione, ad esempio, rimedi a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo Donepezilo SUN poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria. Donepezilo SUN può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo SUN.

Assunzione di Donepezilo SUN con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Donepezilo SUN non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo SUN se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda Donepezilo SUN se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo SUN può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo SUN contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Donepezilo SUN contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Donepezilo SUN indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donepezilo SUN viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua.

Il trattamento con donepezilo inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo SUN al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Donepezilo SUN. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere Donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di Donepezilo SUN nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo SUN superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Donepezilo SUN superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito (aver conati di vomito), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo SUN

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo SUN

Non interrompa il trattamento con Donepezilo SUN a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Donepezilo SUN, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo SUN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezilo.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo SUN.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Sanguinamento allo stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come “Sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e infortuni accidentali).

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota

• Cambiamenti nell’attività cardiaca rilevabili tramite elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo SUN 5 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo SUN

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 5,26 mg di cloridrato di donepezile, corrispondenti a 5 mg di donepezile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E-463), cellulosa microcristallina (E-460i), amido glicolato sodico (di patata) e stearato di magnesio (E-572). Il rivestimento pellicolare contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E-553b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Donepezilo SUN sono rotonde, di colore giallo e riportano la marcatura “RC25” su una faccia.

Donepezilo SUN è disponibile in blister. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es