Donepezyl Sun 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo SUN 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Donepezilo SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo SUN
3. Jak stosować Donepezilo SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo SUN i do czego służy

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Wodorochlorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo SUN

Pamiętaj: Powinieneś poinformować swojego lekarza, kto są Twoimi opiekunami.

Nie przyjmuj Donepezilo SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperdyny (donepezyl jest pochodną piperdyny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie donepezylem powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo SUN, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:
  • chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
  • napady padaczkowe.
  • chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
  • stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub jeśli miałeś wcześniej pewne nieregularne rytm serca, takie jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”.
  • niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
  • astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
  • trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Należy unikać przyjmowania Donepezilo SUN w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Inne leki i Donepezilo SUN:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków^1:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyt, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezilo SUN, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia. Donepezilo SUN może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo SUN.

Stosowanie Donepezilo SUN wraz z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować Donepezilo SUN z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo SUN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj Donepezilo SUN, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn, i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo SUN może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Donepezilo SUN zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Donepezilo SUN zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo SUN

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku Donepezilo SUN. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo SUN przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo SUN rano.

W przypadku niewydolności wątroby (choroby wpływające na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, lub niewydolności nerek (choroby wpływające na nerki) można stosować Donepezilo SUN. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni przyjmować Donepezilo.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Donepezilo SUN u dzieci.

Jeśli wziął(a) więcej Donepezilo SUN niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) więcej Donepezilo SUN niż powinien(a), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Donepezilo SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezilo SUN

Nie przerywaj leczenia lekiem Donepezilo SUN, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo SUN, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donapezylo.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli podczas leczenia Donepezilo SUN wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby), utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).
• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne stolce przypominające smołę lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Zawroty głowy (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu znanego jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Dyskomfort
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności z zasypianiem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Niezbyt często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprzywolne skurcze mięśni prowadzące do nietypowego ugięcia ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo SUN 5 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo SUN

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5,26 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 5 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), celuloza mikrokryształowa (E-460i), sodowa skrobia glikolatowa (ziemniaczana) i stearyna magnezu (E-572). Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E-553b) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Donepezilo SUN są okrągłe, żółte i oznaczone „RC25” po jednej stronie.

Donepezilo SUN jest dostępne w opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es