Донепезил Сун 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Сун 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Сун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Донепезила Сун
3. Как принимать Донепезил Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Сун и для чего он применяется

Донепезил Сун относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), в головном мозге, замедляя скорость его распада.

Препарат применяется для облегчения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Донепезила Сун

Помните: Обязательно сообщите врачу, кто является Вашим опекуном.

Не принимайте Донепезил Сун:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина (донепезил является производным пиперидина) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите ребёнка грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Лечение донепезилом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

• Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Донепезила Сун, если у Вас есть или были:
  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • судороги;
  • заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
  • заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
  • низкий уровень магния или калия в крови;
  • астма или хроническое заболевание лёгких;
  • затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Следует избегать одновременного приёма Донепезила Сун с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Дети:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Донепезил Сун:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих видов препаратов¹:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общий наркоз;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство с применением общего наркоза, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Донепезил Сун, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика. Донепезил Сун может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание печени или почек. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Сун.

Применение Донепезила Сун с пищей, напитками и алкоголем:

Препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Не принимайте Донепезил Сун с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Донепезил Сун, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Донепезил Сун, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не следует выполнять такие действия, если только Ваш врач не сказал, что это безопасно. Донепезил Сун может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Сун содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Донепезил Сун содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Донепезил Сун

Следуйте точно указаниям по применению препарата Донепезил Сун, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Препарат Донепезил Сун принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Лечение донепезилом начинают с дозы 5 мг один раз в сутки, принимаемой вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Сун утром.

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (заболевание печени) или почечной недостаточностью (заболевание почек) могут принимать Донепезил Сун. Сообщите своему врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил.

Применение у детей

Применение Донепезил Сун у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезил Сун, чем следует

Если вы приняли больше Донепезил Сун, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Сун

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Донепезил Сун

Не прекращайте лечение Донепезил Сун без указания врача. Если вы прекратите приём Донепезил Сун, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Сун может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших донепезил.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Сун.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите у себя следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000).
• Головокружение (обмороки) или судороги (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Необычные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Судороги в мышцах
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечасто: могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes».
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц, приводящим к аномальному наклону туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Донепезил Сун 5 мг таблеток

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Сун

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5,26 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 5 мг донепезила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), крахмал гликолят натрия (из картофеля) и стеарат магния (Е-572). Плёночное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Донепезил Сун имеют круглую форму, жёлтого цвета, с маркировкой «RC25» на одной из сторон.

Донепезил Сун выпускается в блистерах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es