Донепезил Сун 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Сун 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Донепезил Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Донепезилу Сун
3. Як застосовувати Донепезил Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Сун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Сун і для чого його застосовують

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовують для полегшення симптомів хвороби Альцгеймера від легкої до помірно тяжкої форми. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, плутанина свідомості та зміни в поведінці.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Сун

Пам’ятайте: Ви повинні повідомити свого лікаря, хто є вашими опікунами.

Не приймайте Донепезил Сун:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину (донепезил є похідним піперидину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

Лікування донепезилом має розпочинатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Донепезилу Сун, якщо у вас є або були:
  • в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
  • судоми.
  • захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
  • стан серця, який називається «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT».
  • низький рівень магнію або калію в крові.
  • астма або хронічне захворювання легень.
  • труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Донепезилу Сун разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Діти:

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Донепезил Сун:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних видів ліків*:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• безрецептурні ліки, наприклад, рослинні засоби

Якщо вам потрібна операція під загальним наркозом, ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Донепезил Сун, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу. Донепезил Сун можна застосовувати у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Донепезил Сун.

Прийом Донепезилу Сун разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил Сун не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Донепезил Сун, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте Донепезил Сун, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і ви не повинні виконувати такі дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил Сун може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Донепезил Сун містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезил Сун містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезил Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Донепезилу Сун, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезил Сун застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.

Лікування донепезилом розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Сун зранку.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печенової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати Донепезил Сун. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ступенем печенової недостатності приймати Донепезил не слід.

Застосування у дітей

Застосування Донепезилу Сун у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Сун, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття в шлунку), блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Сун

Не припиняйте лікування Донепезилом Сун без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезилу Сун, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Сун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали донепезил.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезилом Сун.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітили наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (виникають у 1–10 випадків на 10 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (диспепсія) між пупком і грудиною (виникають у 1–10 випадків на 1000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, мазеподібних випорожнень або видимої крові з прямої кишки (виникають у 1–10 випадків на 1000).
• Запаморочення (непритомність) або судоми (виникають у 1–10 випадків на 1000).
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (виникає у менше ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати ниркові проблеми (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінка частоти виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Застуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Порушення сну
• Блювота
• Дискомфорт у животі
• Нечастівність сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові спазми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Не часто: можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язового типу) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена збудливість, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непрохідним м’язовим скороченням із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Сун 5 мг таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Сун

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5,26 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 5 мг донепезилу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), микрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію крохмальгліколят (картопляний) та магнію стеарат (Е-572). Плівкове вкриття містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Донепезилу Сун мають круглу форму, жовтого кольору, з нанесенням «RC25» на одній стороні.

Донепезил Сун доступний у блистерах. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es