Aricept 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aricept 10 mg compresse rivestite con film

Donepezil, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aricept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept
3. Come prendere Aricept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aricept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aricept e a cosa serve

Aricept appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept

Non prenda Aricept:

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aricept se ha o ha avuto:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale

• malattie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)

• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»

• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue

• convulsioni

• asma o malattia polmonare cronica

• difficoltà a urinare o lieve compromissione renale.

Deve evitare di assumere Aricept insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Altri medicinali e Aricept

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Aricept, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Aricept può essere utilizzato nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere Aricept.

Assunzione di Aricept con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Aricept non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Aricept se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Aricept può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aricept

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Aricept viene assunto per via orale.

Il trattamento con Aricept inizia con una compressa da 5 mg, da prendere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Aricept al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Aricept. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere Aricept.

Uso nei bambini

L'uso di Aricept nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Aricept di quanto deve

Se ha assunto più Aricept del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito (aver conati di vomito), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Aricept

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aricept

Non interrompa il trattamento con Aricept a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Aricept, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aricept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati in persone che assumono Aricept.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con Aricept.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere addominale (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).
• Emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Comuni: possono interessare da 1 a 10 persone su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzione epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Cambiamenti nell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Aricept

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Aricept dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aricept 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, cellulosa microcristallina, iprolosa, stearato di magnesio, talco, polietilenglicole, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Aricept 10 mg si presenta in compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo e riportano l’incisione “10” su un lato e “ARICEPT” sull’altro.

Aricept 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in una confezione con blister monodose costituito da PVC con lamina di alluminio sul retro, contenente 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

oppure

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edif. 7/8

4ª piano

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”