Aricept 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aricept 10 mg tabletki powlekane

Donepezylu chlorouhidryk

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Aricept i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Aricept
3. Jak stosować lek Aricept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Aricept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aricept i do czego służy

Aricept należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Wodorochlorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aricept

Nie przyjmuj Aricept:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aricept, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub miałeś zaburzenia rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczki
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Należy unikać przyjmowania Aricept w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Inne leki i Aricept

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodowy
• chinidyna oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol, atenolol
• fenytoina i karbamazepina (na padaczkę)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna
• sukcynylcholina, diazepan i inne blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• znieczulenie ogólnego

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Aricept, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Aricept.

Przyjmowanie Aricept z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować Aricept z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Aricept, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Aricept może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aricept

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aricept podaje się doustnie.

Leczenie Ariceptem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Ariceptu rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz przyjmować Aricept. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni przyjmować Ariceptu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Ariceptu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Ariceptu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Ariceptu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz drgawki.

Jeśli zapomnisz wziąć Aricept

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ariceptem

Nie przerywaj leczenia Ariceptem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Aricept, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aricept może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Aricept.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Aricept wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort żołądka (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować wydalanie stolca czarnego, smoelistego lub widocznej krwi z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Dyskomfort
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niepoddawanie się kontroli oddawania moczu
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów

• Drżenie mięśni (drgawki)
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie stężenia jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie rąk lub nóg, sztywność)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona pożądliwość seksualna, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprzywolne skurcze mięśni prowadzące do nietypowego pochylania ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Zachowanie leku Aricept

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosować leku Aricept po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aricept 10 mg tabletów powlekanych otoczko­wych

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tablet zawiera 10 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana bez glutenu, celuloza mikrokryształowa, hiproloza, stearyna magnezu, talk, polietylenoglikol, hipromeloza, żelazo żółte (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Aricept 10 mg jest dostępne w postaci tabletów powlekanych otoczkowo. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte i mają oznaczenia „10” po jednej stronie oraz „ARICEPT” po drugiej.

Aricept 10 mg tabletki powlekane otoczkowo są dostępne w opakowaniu jednostkowym typu blister wykonanym z PVC z warstwą folii aluminiowej po stronie tylnej, zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Producent:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

lub

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”