Аріцепт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аріцепт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріцепт і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Аріцепт
3. Як застосовувати Аріцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріцепту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріцепт і для чого його застосовують

Аріцепт належить до групи лікарських засоб inflamm, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість її розпаду.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкої до помірно тяжкої форми. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, плутанину свідомості та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аріцепту

Не приймайте Аріцепт:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріцепту, якщо Ви маєте або мали:

• в анамнезі шлункову або дванадцятипалокишкову виразку

• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)

• стан, відомий як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення ритму серця, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із родини є «подовження інтервалу QT»

• низький рівень магнію або калію в крові

• судоми

• астму або хронічне захворювання легень

• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Аріцепту разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Аріцепт

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або ziprasidone
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропранолол і атенолол
• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (що діють на центральну нервову систему), такі як толтеродин
• сукциліхолін, діазепам та інші нервово-м’язові блокатори (для створення м’язової розслабленості)
• загальний наркоз

Якщо Ви підлягаєте хірургічному втручанню під загальним наркозом, повідомте лікарю, що приймаєте Аріцепт, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Аріцепт може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Аріцепт.

Прийом Аріцепту разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Аріцепт не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Аріцепт під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Аріцепт може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріцепт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Аріцепт призначають перорально.

Лікування Аріцептом розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Аріцепт вранці.

Якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (печінкова недостатність) або захворювання нирок (ниркова недостатність), ви можете приймати Аріцепт. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Аріцепт.

Застосування у дітей

Застосування Аріцепту у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Аріцепту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Аріцепту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (нудоту), блювоту, пітливість, пітність, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або запаморочення під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Аріцепт

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Аріцептом

Не припиняйте лікування Аріцептом, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом Аріцепту, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріцепт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, які приймали Аріцепт.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Аріцептом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо помітите будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (впливає на 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (впливає на 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Запаморочення (напади) або судоми (впливає на 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Лихоманка, що супроводжується м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «нейролептичний зловісний синдром») (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча темніє. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінка частоти виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Винесення
• Запаморочення
• Порушення сну
• Блювота
• Неприємні відчуття в животі
• Нечастівність сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові спазми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1 000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (однієї з частин кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинкінази м’язової форми) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Аріцепту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Аріцепт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріцепт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза, стеарат магнію, тальк, поліетиленгліколь, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Аріцепт 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з гравіюванням «10» на одній стороні та «ARICEPT» — на іншій.

Аріцепт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковці з однодозових блістерів із ПВХ із алюмінієвою фольгою ззаду, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франція

або

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4-й поверх

28033 Мадрид

Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2022 р.

«Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»