Арицепт 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арицепт 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арицепт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Арицепт
3. Как принимать Арицепт
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Арицепта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арицепт и для чего он применяется

Арицепт относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает в головном мозге уровень вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед применением Арицепта

Не принимайте Арицепт:

• если вы аллергик на гидрохлорид доценезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Арицепта, если у вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)

• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»

• низкий уровень магния или калия в крови

• судороги

• астма или хроническое заболевание лёгких

• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Следует избегать одновременного приёма Арицепта с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Арицепт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы используете следующие препараты:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• лекарства от депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства от психоза, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или средства от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или натрия диклофенак
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (действующие на уровне центральной нервной системы), такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для вызывания мышечного расслабления)
• общая анестезия

Если предстоит хирургическое вмешательство с общей анестезией, вы должны сообщить врачу, что принимаете Арицепт, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Арицепт может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт.

Применение Арицепта вместе с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Арицепт не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Арицепт, если вы кормите грудью ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Арицепт может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арицепт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Арицепт принимается внутрь.

Лечение Арицептом начинают с одной таблетки по 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может порекомендовать увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Арицепт утром.

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) или почечной недостаточностью (заболевание, влияющее на почки) могут принимать Арицепт. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) не следует принимать Арицепт.

Применение у детей

Применение Арицепта у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Арицепта, чем следует

Если вы приняли больше Арицепта, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Арицепт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арицептом

Не прекращайте лечение Арицептом без указания врача. Если вы прекратите принимать Арицепт, эффект лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арицепт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Арицепт.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Арицепт.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или мышечная боль, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Высыпания
• Зуд
• Мышечные судороги
• Утомляемость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из типов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Арицепта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Арицепт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арицепт 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество: гидрохлорид доценептила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценептила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный безглютеновый, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния, тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Арицепт 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «ARICEPT» на другой.

Арицепт 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковке с контурной ячейковой упаковкой (блистер) однократного применения, состоящей из ПВХ и алюминиевой фольги, содержащей 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Производитель:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франция

или

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Eisai Фармацевтика, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Мадрид

Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»