Donepezil Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Aurovitas
3. Come prendere Donepezilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Donepezilo Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Aurovitas e a cosa serve

Donepezilo Aurovitas (cloridrato di donepezil) appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Donepezilo Aurovitas deve essere utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Aurovitas

Non prenda Donepezilo Aurovitas

• se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Donepezilo Aurovitas se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali,
• crisi epilettiche o convulsioni,
• malattie cardiache (come aritmia cardiaca irregolare o molto lenta, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio),
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta o se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o malattia polmonare cronica,
• problemi epatici o epatite,
• difficoltà a urinare o lieve compromissione renale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Donepezilo Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci non prescritti dal medico ma acquistati in farmacia. Vale anche per i medicinali che potrebbe dover assumere in futuro mentre continua a prendere Donepezilo Aurovitas. Questo perché tali medicinali possono ridurre o intensificare gli effetti di Donepezilo Aurovitas.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarone, sotalolo),
• farmaci per la depressione (ad es., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• farmaci per le psicosi (ad es., pimozide, sertindolo, ziprasidone),
• farmaci per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina),
• farmaci antimicotici ad es., ketoconazolo,
• altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad es., galantamina,
• analgesici o trattamenti per l'artrite ad es., aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad es., ibuprofene o diclofenac sodico,
• farmaci anticolinergici, ad es., tolterodina,
• anticonvulsivanti (ad es., fenitoina o carbamazepina),
• farmaci per una malattia cardiaca, ad es., chinidina, o beta-bloccanti (propranololo e atenololo),
• rilassanti muscolari, ad es., diazepam e succinilcolina,
• anestesia generale,
• farmaci ottenuti senza prescrizione medica, ad es., erbe medicinali.

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Aurovitas poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Aurovitas può essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere Donepezilo Aurovitas.

Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull'effetto di Donepezilo Aurovitas.

Donepezilo Aurovitas non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donepezilo Aurovitas non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo Aurovitas può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto Donepezilo Aurovitas deve prendere?

In genere, il trattamento inizia con 5 mg (una compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare la dose a 10 mg (una compressa gialla) ogni sera.

La dose della compressa che dovrà assumere può variare in base al periodo durante il quale ha assunto il medicinale e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Come deve prendere il medicinale?

Inghiotta la compressa di Donepezilo Aurovitas con un bicchiere d'acqua, la sera prima di andare a dormire.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se assume più Donepezilo Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere, salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Aurovitas

Prenda la dose abituale il giorno successivo all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, chiami il medico prima di riprendere la terapia.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Aurovitas

Non interrompa il trattamento con Donepezilo Aurovitas a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Donepezilo Aurovitas, i benefici del trattamento tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve prendere Donepezilo Aurovitas?

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. Dovrà effettuare regolarmente visite mediche per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Donepezilo Aurovitas.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo Aurovitas.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono sentirsi male, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e malessere addominale (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Malessere.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crampi muscolari.
• Stanchezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore comune.
• Perdita di appetito.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni insoliti, inclusi incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Capogiri.
• Disturbi gastrici.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Minzione incontrollata.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Frequenza cardiaca ridotta.
• Ipersecrezione di saliva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Modifiche dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungazione dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Aurovitas

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di donepezil, corrispondente a 9,12 mg di donepezil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Comprese rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, incise con “X” su un lato e “12” sull'altro lato.

Donepezilo Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC/PE/PVdC-alluminio.

Dimensioni della confezione: 14, 28, 30, 50, 56 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Donepezilo Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Donepezilo Aurovitas

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)