Donepezyl Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Aurovitas 10 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Aurovitas

3. Jak stosować Donepezilo Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Donepezilo Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Aurovitas i do czego służy

Donepezilo Aurovitas (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezilo zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Lek stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na alzheimerowskie demencje coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezilo Aurovitas należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Aurovitas

Nie przyjmuj Donepezylu Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Aurovitas, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe lub drgawki,
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne rytm serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem przedziału QT” lub masz w wywiadzie pewne nieprawidłowe rytmy serca zwane torsade de pointes, albo jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma „przedłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Donepezylu Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki nie przepisane przez lekarza, ale zakupione w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, podczas kontynuowania terapii Donepezylem Aurovitas. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezylu Aurovitas.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol),
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon),
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna),
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol,
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,
• przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina),
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, lub blokery beta (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam i bursztynian sukcynylocholiny,
• znieczulenie ogólnego,
• leki dostępne bez recepty, np. zioła lecznicze.

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezyl Aurovitas, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl Aurovitas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezylu Aurovitas.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie Donepezylu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie Donepezylu Aurovitas.

Donepezyl Aurovitas nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezyl Aurovitas nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl Aurovitas może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Aurovitas zawiera laktozę monohydryt

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezyl Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Donepezylu Aurovitas jest dla Ciebie odpowiednia?

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) każdego wieczoru. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego wieczoru.

Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek?

Tabletkę Donepezylu Aurovitas należy połknąć z szklanką wody, wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli masz niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezylu Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby, ślinotok, nadmierne pocenie się, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Donepezylu Aurovitas

Weź następną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować lek przez więcej niż jeden tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezyl Aurovitas

Nie przerywaj leczenia lekiem Donepezyl Aurovitas bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie przyjmowania leku Donepezyl Aurovitas może prowadzić do stopniowego ustępowania korzyści z leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Donepezyl Aurovitas?

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał/-a regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezilo Aurovitas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Donepezilo Aurovitas wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub mdłości, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolce czarne, jak smoła, lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, pocenie się, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje choroba, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Dyskomfort.
• Ból głowy.

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• Niekonsekwencje sennych, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Niedogodności żołądkowe.
• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Nadmierna produkcja śliny.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem przedziału QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększone libido, hipersekstualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący niezamierzone skurcze mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Donepezilu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Donepezilo Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żelazo żółte E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet o powłoce filmowej.

Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tablety o powłoce filmowej, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Donepezilo Aurovitas tablety o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC-aluminium.

Rozmiary opakowań: 14, 28, 30, 50, 56 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek ma pozwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezilo Aurovitas 10 mg tabletki o powłoce filmowej EFG

Portugalia Donepezilo Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)