Донепезил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Ауровитас
3. Как принимать Донепезил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила Ауровитас

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он применяется

Донепезил Ауровитас (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил повышает уровень вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), в головном мозге, замедляя скорость его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять привычные повседневные действия.

Донепезил Ауровитас следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Донепезила Ауровитас

Не принимайте Донепезил Ауровитас

• если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Донепезила Ауровитас, если у Вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические припадки или судороги,
• заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или хроническое заболевание лёгких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Применение донепезила у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Донепезила Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства. Это касается также лекарственных средств, которые не были назначены Вашим врачом, но которые Вы приобрели в аптеке. Также это относится к лекарственным средствам, которые Вы можете принимать в будущем, если продолжите приём Донепезила Ауровитас. Это связано с тем, что данные лекарства могут ослаблять или усиливать действие Донепезила Ауровитас.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (напр., амиодарон, соталол),
• лекарства при депрессии (напр., циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• лекарства при психозах (напр., пимозид, сертиндол, zipрасидон),
• лекарства при бактериальных инфекциях (напр., кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• противогрибковые препараты, напр., кетоконазол,
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, напр., галантамин,
• обезболивающие или средства при артрите, напр., аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), напр., ибупрофен или диклофенак натрия,
• антихолинергические препараты, напр., толтеродин,
• противосудорожные средства (напр., фенитоин или карбамазепин),
• лекарства при сердечных заболеваниях, напр., хинидин, или бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, напр., диазепам и сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• лекарства, приобретённые без рецепта, напр., лекарственные растения.

Если Вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Донепезил Ауровитас, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Ауровитас может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Ауровитас.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун поможет Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Применение Донепезила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на действие Донепезила Ауровитас.

Приём Донепезила Ауровитас вместе с алкоголем не рекомендуется, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Донепезил Ауровитас не следует применять женщинам в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Ауровитас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Ауровитас содержит моногидрат лактозы

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу Донепезила Ауровитас следует принимать?

Как правило, лечение начинают с дозы 5 мг (одна белая таблетка) один раз в сутки вечером. После месяца лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до 10 мг (одна жёлтая таблетка) один раз в сутки вечером.

Доза таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать лекарство?

Проглотите таблетку Донепезила Ауровитас целиком, запив стаканом воды, вечером перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать ощущение недомогания, слюнотечение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Ауровитас

Примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы пропустили приём препарата более чем на неделю, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Ауровитас

Не прекращайте лечение Донепезилом Ауровитас без указания врача. Если вы прекратите принимать Донепезил Ауровитас, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Ауровитас?

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго нужно продолжать приём таблеток. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Донепезил Ауровитас.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Ауровитас.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Головокружение (обмороки) или судороги (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, повышение температуры или моча тёмного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Недомогание.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Мышечные судороги.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле).
• Необычные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обморок.
• Головокружение.
• Дискомфорт в желудке.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Повышенное слюноотделение.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Скованность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes».
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Донепезила Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Ауровитас

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый Е172.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «X» на одной стороне и «12» на другой.

Донепезил Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий.

Размеры упаковок: 14, 28, 30, 50, 56 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Донепезил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия — Донепезил Ауровитас

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)