Donepezil Pensa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo pensa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Donepezilo Pensa e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Pensa

3. Come prendere Donepezilo Pensa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Donepezilo Pensa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Pensa e a cosa serve

Donepezilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi: aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Pensa

Ricordi: Deve informare il medico riguardo a chi sono i suoi caregiver.

Non prenda Donepezilo Pensa

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Pensa.

Il trattamento con donepezilo deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Pensa se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale in passato;
• assume frequentemente antidolorifici o terapie per il reumatismo (dolore o infiammazione intorno a ossa, articolazioni o muscoli): l’assunzione contemporanea di questi farmaci con il donepezilo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali;
• crisi epilettiche in passato;
• patologie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• una condizione cardiaca denominata “prolungamento dell’intervallo QT” o antecedenti di particolari aritmie chiamate torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell’intervallo QT”;
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue;
• asma o un’altra malattia polmonare cronica;
• difficoltà a urinare;
• problemi al fegato o epatite in passato;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale. Deve informare l’anestesista che sta assumendo donepezilo.

Deve evitare l’assunzione di Donepezilo Ranbaxy insieme ad altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

L’effetto individuale del donepezilo non può essere previsto; pertanto, l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato regolarmente dal medico.

Bambini:

L’uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Donepezilo Pensa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.

• Antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.

  • Farmaci antimicotici, come il ketoconazolo.
  • Farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo).
  • Anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina.

• Farmaci anticolinergici, ad esempio tolterodina.

• Miorilassanti, ad esempio succinilcolina, diazepam.

• Anestetico generale.

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo.

• Farmaci per la depressione, ad esempio fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina.

• Farmaci per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone.

• Farmaci per infezioni batteriche, ad esempio rifampicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino.

• Farmaci senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe.

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo Donepezilo Pensa, poiché ciò potrebbe influire sulla quantità di anestetico necessaria. Donepezilo Pensa può essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Donepezilo Pensa.

Assunzione di Donepezilo Pensa con cibo, bevande e alcol

L’assunzione di Donepezilo Pensa con alcol può modificare l’assorbimento di questo medicinale.

Si consiglia di evitare il consumo di alcol durante il trattamento con donepezilo, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda donepezilo se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se dovesse manifestare questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Donepezilo Pensa contiene lattosio

Donepezilo Pensa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose normale è descritta di seguito.

Deve assumere il donepezilo una volta al giorno per via orale con un bicchiere d'acqua alla sera, immediatamente prima di coricarsi.

La dose che assume potrà variare a seconda del tempo per cui ha assunto il medicinale e delle indicazioni del medico. Solitamente inizierà assumendo 5 mg ogni sera. Dopo un mese, il medico potrà indicarle di assumere 10 mg ogni sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrà consigliarle di assumere Donepezilo Pensa al mattino.

Sia lei che i suoi caregiver dovranno conoscere le istruzioni del medico.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Donepezilo Pensa. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado grave non devono assumere Donepezilo Pensa.

Uso nei bambini:

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo Pensa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di capogiro, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o sensazione di svenimento quando si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Pensa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Pensa

Non interrompa il trattamento con Donepezilo Pensa a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di Donepezilo Pensa, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (≥1/10): diarrea, nausea, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (osservati in almeno 1 paziente su 100): capogiri, insonnia, stanchezza, svenimenti, allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi, affaticamento, dolore, perdita di appetito, disturbi digestivi come diarrea, nausea e vomito, incontinenza, crampi muscolari, eruzione cutanea, prurito, raffreddori e incidenti.

Effetti indesiderati non comuni (≥1/1.000 a <1/100): convulsioni, rallentamento del battito cardiaco, emorragie dell’apparato digerente, ulcera gastrica e duodenale, ipersalivazione e livelli anomali della sostanza creatina chinasi nel sangue.

Effetti indesiderati rari (≥1/10.000 a <1/1.000): disturbi epatici, inclusa epatite, problemi cardiaci come alterazioni del ritmo cardiaco, nonché sintomi come tremore, rigidità o movimenti incontrollabili del viso e della lingua, così come delle estremità.

Frequenza non nota

• Modifiche dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), denominate “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una patologia potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Effetti indesiderati molto rari e gravi

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Se manifesta allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, convulsioni o brevi episodi di svenimento, deve consultare il medico poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono sentirsi male, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (≥1/10.000 a <1/1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (≥1/1.000 a <1/100).
• Emorragia allo stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (≥1/1.000 a <1/100).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (≥1/1.000 a <1/100).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Donepezilo Pensa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Pensa 5 mg

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 5,26 mg di cloridrato di donepezil, corrispondente a 5 mg di donepezil.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa contiene lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, idrossipropilcellulosa (E-463), cellulosa microcristallina (E-460ii), sodio carbossimetilamido, stearato di magnesio (E-572). Il rivestimento filmogeno contiene: talco (E-553b), macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Pensa 5 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, circolari, di colore giallo, con la scritta “RC25” su un lato. Le compresse da 5 mg sono disponibili nei seguenti formati: 28 compresse e confezione clinica da 50 compresse.

È inoltre disponibile Donepezilo Pensa 10 mg nei formati da 28 compresse e confezione clinica da 50 compresse.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/