Донепезил Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Донепезил Пенса

3. Как принимать Донепезил Пенса

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Донепезила Пенса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего он применяется

Донепезил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы: он повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. К симптомам относятся нарастание потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Донепезил Пенса

Помните: Вы должны сообщить своему врачу, кто являются вашими опекунами.

Не принимайте Донепезил Пенса

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Донепезил Пенса.

Лечение донепезилом должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Донепезил Пенса, если у вас есть или были:

• язвы желудка или кишечника в анамнезе;
• частый прием анальгетиков или препаратов для лечения ревматизма (боли или воспаления в костях, суставах или мышцах): одновременный прием этих препаратов с донепезилом может повысить риск развития язв желудка или кишечника;
• судороги в анамнезе;
• сердечно-сосудистые заболевания (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения сердечного ритма, такие как torsades de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи есть «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или другое хроническое заболевание лёгких;
• затруднения при мочеиспускании;
• заболевания печени или гепатит в анамнезе;
• предстоит операция, требующая общей анестезии. Вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете донепезил.

Следует избегать одновременного приема Донепезил Ранбакси с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Индивидуальный эффект донепезила предсказать невозможно, поэтому эффективность лечения следует регулярно оценивать врачом.

Дети:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Пенса

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.

• Анальгетики или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак.

  • Противогрибковые препараты, например, кетоконазол.
  • Препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
  • Противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин.

• Антихолинергические препараты, например, толтеродин.

• Миорелаксанты, например, сукцинилхолин, диазепам.

• Общие анестетики.

• Препараты при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон или соталол.

• Препараты при депрессии, например, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин.

• Препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone.

• Препараты при бактериальных инфекциях, например, рифампицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин.

• Препараты, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Если предстоит хирургическая операция с общей анестезией, вы должны сообщить врачу, что вы принимаете Донепезил Пенса, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика. Донепезил Пенса может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлым заболеванием печени не должны принимать Донепезил Пенса.

Прием Донепезил Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Прием Донепезил Пенса вместе с алкоголем может изменить всасывание этого препарата.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку это может снизить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте донепезил, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте донепезил, если вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Пенса содержит лактозу

Донепезил Пенса содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Обычная доза описана ниже.

Принимайте донепезил один раз в день внутрь, запивая стаканом воды, вечером, непосредственно перед сном.

Доза, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Обычно начальная доза составляет 5 мг каждую ночь. Через месяц врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 10 мг каждую ночь. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Пенса утром.

Вы и ваши ухаживающие лица должны знать рекомендации врача.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), вы можете принимать Донепезил Пенса. Сообщите своему врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) не следует принимать Донепезил Пенса.

Применение у детей:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Пенса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать ощущение головокружения, слюнотечение, потливость, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обмороки при вставании), затруднения дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Пенса

Если вы забыли принять дозу, как только вспомните — примите её как можно скорее, если только до следующего приёма препарата осталось мало времени.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Донепезила Пенса

Не прекращайте лечение Донепезилом Пенса, если только ваш врач не порекомендовал вам это сделать. Если вы прекратите приём Донепезила Пенса, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (≥1/10): диарея, тошнота, головная боль.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у не менее чем 1 из 100 пациентов): головокружение, бессонница, усталость, обмороки, галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение, нарушения сна, включая необычные сновидения и кошмары, утомляемость, боль, снижение аппетита, расстройства пищеварения, такие как диарея, тошнота и рвота, недержание мочи, мышечные судороги, кожная сыпь, зуд, простудные заболевания и несчастные случаи.

Нечастые побочные эффекты (≥1/1 000 до <1/100): судороги, брадикардия (замедленный сердечный ритм), желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсекреция слюны, аномальные уровни креатинкиназы в крови.

Редкие побочные эффекты (≥1/10 000 до <1/1 000): нарушения функции печени, включая гепатит, проблемы с сердцем, такие как нарушение сердечного ритма, а также симптомы, такие как тремор, мышечная ригидность или непроизвольные движения лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Очень редкие и тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли эти тяжёлые побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, повышение температуры или моча тёмного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и вызвать поражение почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Если у вас возникают галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение, судороги или кратковременные эпизоды обмороков, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли эти тяжёлые побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (≥1/10 000 до <1/1 000).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (≥1/1 000 до <1/100).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (≥1/1 000 до <1/100).
• Головокружение (обмороки) или судороги (≥1/1 000 до <1/100).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять Донепезил Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Пенса 5 мг

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5,26 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 5 мг донепезила.
• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки содержит лактозу моногидрат, кукурузный крахмал без глютена, гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), микрокристаллическую целлюлозу (Е-460ii), натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния (Е-572). Плёнчатая оболочка содержит: тальк (Е-553b), макрогол, гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Пенса 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета, с надписью «RC25» на одной стороне. Таблетки 5 мг доступны в упаковках по 28 таблеток и клинических упаковках по 50 таблеток.

Также доступен Донепезил Пенса 10 мг в упаковках по 28 таблеток и клинических упаковках по 50 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню, 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/