Донепезіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезіл Пенса і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Донепезіл Пенса

3. Як застосовувати Донепезіл Пенса

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Донепезіл Пенса

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Пенса і для чого його застосовують

Донепезіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази: він підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість її розпаду.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезіл Пенса

Пам’ятайте: Ви повинні повідомити свого лікаря, хто є вашими опікунами.

Не приймайте Донепезіл Пенса

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезілу, похідних піперидину або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезіл Пенса.

Лікування донепезілом має починатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезіл Пенса, якщо у вас є або були:

• виразка шлунка або кишечника;
• ви часто приймаєте знеболювальні або ліки від ревматизму (біль або запалення навколо кісток, суглобів або м’язів): прийом цих ліків разом із донепезілом може збільшити ризик розвитку виразки шлунка або кишечника;
• судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsades de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астма або інше хронічне захворювання легень;
• утруднення сечовипускання;
• захворювання печінки або гепатит;
• ви будете піддаватися операції, яка вимагає загального знеболення. Ви повинні повідомити анестезіологу, що приймаєте донепезіл.

Вам слід уникати прийому Донепезіл Ранбаксі разом із іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Ефект донепезілу для окремої особи передбачити неможливо, тому ефект лікування слід регулярно оцінювати лікарем.

Діти:

Застосування донепезілу у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Донепезіл Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.

• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак.

  • Протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол.
  • Ліки від серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол, атенолол).
  • Протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін.

• Антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин.

• Миорелаксанти, наприклад, сукцинохолін, діазепам.

• Загальне знеболення.

• Ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол.

• Ліки від депресії, наприклад, флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін.

• Ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпразидон.

• Ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин.

• Ліки, придбані без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо вам потрібна хірургічна операція з загальним знеболенням, ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Донепезіл Пенса, оскільки це може вплинути на необхідну кількість знеболювального. Донепезіл Пенса може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезіл Пенса.

Прийом Донепезіл Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом Донепезіл Пенса разом із алкоголем може змінити всмоктування цього лікарського засобу.

Вам слід уникати вживання алкоголю під час лікування донепезілом, оскільки це може зменшити ефект донепезілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте донепезіл, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезіл, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже вам, що це безпечно. Донепезіл може викликати втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезіл Пенса містить лактозу

Донепезіл Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезіл Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Нижче наведено звичайну дозу.

Приймайте донепезіл один раз на добу перорально, запиваючи склянкою води, увечері, безпосередньо перед сном.

Доза, яку ви приймаєте, може відрізнятися залежно від терміну, протягом якого ви вже приймаєте цей препарат, та від рекомендацій вашого лікаря. Зазвичай лікування розпочинають із дози 5 мг кожного вечора. Через місяць ваш лікар може порадити вам збільшити дозу до 10 мг кожного вечора. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг щовечора.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезіл Пенса вранці.

Як ви, так і ваші опікувачі, повинні знати вказівки лікаря.

Ви можете приймати Донепезіл Пенса, якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки). Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Хворим на тяжку форму печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) не слід приймати Донепезіл Пенса.

Застосування у дітей:

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати відчуття запаморочення, пітливість, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або відчуття непритомності при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо вже майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезіл Пенса

Не припиняйте лікування Донепезіл Пенса без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезіл Пенса, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (≥1/10): діарея, нудота, головний біль.

Часті побічні ефекти (спостерігалися щонайменше в 1 із кожних 100 пацієнтів): запаморочення, безсоння, слабкість, втрати свідомості, галюцинації, збудження, агресивна поведінка, незвичайні сни та кошмари, втому, біль, втрата апетиту, розлади травлення, такі як діарея, нудота та блювота, недержання сечі, м’язові судоми, висипання на шкірі, свербіж, застуди та нещасні випадки.

Нечасті побічні ефекти ((≥1/1 000 до <1/100): напади епілепсії, повільний серцевий ритм, кровотечі в шлунково-кишковому тракті, шлункова та дванадцятипалокишкова виразки, підвищена слинаотеча, аномальні рівні речовини креатинкінази в крові.

Рідкісні побічні ефекти ((≥1/10 000 до <1/1 000): захворювання печінки, включаючи гепатит, проблеми з серцем, такі як нерегулярний серцевий ритм, а також симптоми, такі як тремтіння, ригідність або неконтрольовані рухи обличчя та язика, а також кінцівок.

Частота невідома

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть виявлятися при електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із незвичайним нахилом тіла та голови в один бік).

Дуже рідкісні та серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»)
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Якщо у вас виникли галюцинації, збудження, агресивна поведінка, напади епілепсії або короткі епізоди втрати свідомості, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога:

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або почуття нездужання, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (≥1/10 000 до <1/1 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль та дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком та грудиною (≥1/1 000 до <1/100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (≥1/1 000 до <1/100).
• Запаморочення (напади) або напади епілепсії (≥1/1 000 до <1/100).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезілу Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте Донепезіл Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезілу Пенса 5 мг

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезілу. Кожна таблетка містить 5,26 мг гідрохлориду донепезілу, що еквівалентно 5 мг донепезілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки містить лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, гідроксипропілцелюлозу (Е-463), микрокристалічну целюлозу (Е-460ii), натрію карбоксиметилкрохмаль, стеарат магнію (Е-572). Плівкове покриття містить: тальк (Е-553b), макрогол, гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіл Пенса 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, круглі, жовтого кольору, з написом «RC25» на одній із сторін. Таблетки 5 мг доступні в упаковках по: 28 таблеток та клінічна упаковка по 50 таблеток.

Також доступний Донепезіл Пенса 10 мг у упаковках по 28 таблеток та клінічна упаковка по 50 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні для продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельяс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню 87,

2132JH Хоофддорп,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/