Donepezyl Pensa 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo pensa 5 mg tabletki powlekane odczynnik EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Pensa

3. Jak stosować Donepezilo Pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Donepezilo Pensa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Pensa i do czego służy

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy: zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, zmniejszając szybko游戏副本

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Pensa

Pamiętaj: Należy powiedzieć lekarzowi, kto są Twoi opiekunowie.

Nie przyjmuj Donepezilo Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezilu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie donepezylem powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Pensa, jeśli chorowałeś lub chorujesz na:

• wrzody żołądka lub wrzody jelitowe
• często przyjmujesz leki przeciwbólowe lub leki na reumatyczne zapalenie (ból lub stan zapalny w okolicy kości, stawów lub mięśni): jednoczesne przyjmowanie tych leków z donepezylem może zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów żołądka lub jelit
• napady padaczki
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub miało się zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby
• masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego. Należy poinformować anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl.

Należy unikać przyjmowania Donepezilo Ranbaxy w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Nie można przewidzieć indywidualnego działania donepezylu, dlatego lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Inne leki i Donepezilo Pensa

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę

• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy

  • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
  • leki na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol)
  • przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę

• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę

• mięśniopochłaniające, np. sukcynylcholinę, diazepan

• znieczulenie ogólne

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę, sotalol

• leki na depresję, np. fluoksetynę, citalopram, escitalopram, amitryptylinę

• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol, ziprasydonę

• leki na infekcje bakteryjne, np. ryfampicynę, klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę

• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Donepezilo Pensa, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia. Donepezilo Pensa może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Pensa.

Przyjmowanie Donepezilo Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Przyjmowanie Donepezilo Pensa z alkoholem może zmieniać wchłanianie tego leku.

Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ może on zmniejszyć jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Pensa zawiera laktozę

Donepezilo Pensa zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezyl Pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka jest opisana poniżej.

Lek należy przyjmować doustnie raz dziennie, popijając szklanką wody, wieczorem, tuż przed pójściem spać.

Dawka, którą powinieneś przyjmować, może się różnić w zależności od czasu stosowania leku oraz zaleceń lekarza. Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg każdego wieczoru. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg każdego wieczoru. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezylu Pensa rano.

Ty oraz osoby, które się tobą opiekują, powinniście znać zalecenia lekarza.

Możesz przyjmować Donepezyl Pensa, jeśli cierpisz na niewydolność wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki). Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni przyjmować Donepezylu Pensa.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezylu Pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, ślinotok, nadmierne pocenie się, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Donepezylu Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezylem Pensa

Nie przerywaj leczenia Donepezylem Pensa, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezyl Pensa, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10): biegunka, nudności, ból głowy.

Częste działania niepożądane (obserwowane u co najmniej 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, omdlenia, halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne, nietypowe sny i koszmary, astenia, ból, utrata apetytu, zaburzenia trawienne, takie jak biegunka, nudności i wymioty, nietrzymanie moczu, skurcze mięśni, wysypka, swędzenie, przeziębienia i wypadki.

Nieczęste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100): napady padaczkowe, zwolnienie rytmu serca, krwawienia w przewodzie pokarmowym, wrzody żołądka i dwunastnicy, nadmierna sekrecja śliny oraz nieprawidłowe poziomy kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000): zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, problemy serca, takie jak nieregularny rytm serca, a także objawy takie jak drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy twarzy i języka, jak również kończyn.

Częstość nieznana

• Zmiany w czynności serca, które mogą pojawić się w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem przedziału QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący mimowolne skurcze mięśni z nieregularnym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te poważne działania niepożądane. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Gorączka w połączeniu ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerek (choroba nazywana rabdomiolizą).

Jeśli wystąpią halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne, napady padaczkowe lub krótkie omdlenia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te poważne działania niepożądane. Może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub dolegliwości, utrata apetytu, niedobór samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (≥1/10 000 do <1/1 000).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trawienne) między pępkiem a mostkiem (≥1/1 000 do <1/100).
• Krwawienia w żołądku lub jelitach. Mogą one powodować stolec czarny jak smoła lub widoczna krew z odbytu (≥1/1 000 do <1/100).
• Zawroty głowy (ataki) lub napady padaczkowe (≥1/1 000 do <1/100).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Donepezilo Pensa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Pensa 5 mg

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5,26 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 5 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu zawiera laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą bez glutenu, hydroksypropylocelulozę (E-463), celulozę mikrokryształową (E-460ii), skrobię karboksymetylosodową, stearynian magnezu (E-572). Powłoka filmowa zawiera: talk (E-553b), makrogol, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Pensa 5 mg to powlekane tabletki, dwuwypukłe, okrągłe, żółte, z napisem „RC25” po jednej stronie. Tabletki 5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 28 tabletek oraz opakowanie kliniczne z 50 tabletkami.

Dostępna jest również forma Donepezilo Pensa 10 mg w opakowaniach po 28 tabletek oraz opakowanie kliniczne z 50 tabletkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/