Donepezil Ratio 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Donepezilo ratio 5 mg compresse rivestite con film EFG

donepezilo, cloridrato (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo ratio
3. Come prendere Donepezilo ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo ratio e a cosa serve

Donepezilo (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della colinesterasi.

Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono aumento della perdita della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, ai pazienti affetti da Alzheimer risulta sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane. È destinato esclusivamente all'uso in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo ratio

Non prenda Donepezilo ratio

• se è allergico al cloridrato di donepezile o ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Informi il medico se una delle situazioni sopra indicate la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo ratio se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale
• attacchi o convulsioni
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di particolari aritmie chiamate torsione di punta, oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• asma o altre malattie polmonari croniche
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Deve evitare di assumere Donepezilo ratio insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo ratio non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Donepezilo ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include i farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Vale anche per i medicinali che potrebbe dover assumere in futuro mentre continua a prendere Donepezilo ratio. Questo perché tali medicinali potrebbero ridurre o aumentare l'effetto di Donepezilo ratio.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarona o sotalolo
• farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• farmaci antimicotici, come il ketoconazolo
• altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad es. galantamina
• sedativi o terapie per l'artrite, ad es. Aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
• farmaci per malattie cardiache, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• farmaci senza prescrizione medica, ad es. a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l'anestesista che sta assumendo Donepezilo ratio. Questo perché il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo ratio può essere utilizzato nei pazienti con malattia epatica o renale da lieve a moderata.

Informi il medico se soffre di una malattia epatica o renale. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere Donepezilo ratio.

Dica al medico o al farmacista il nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo ratio con cibi, bevande e alcol

Donepezilo ratio deve essere assunto con acqua.

Non deve bere alcol durante l'assunzione di Donepezilo ratio perché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo ratio se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda Donepezilo ratio se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo.

Il medicinale può causare stanchezza, capogiri o crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti durante l'assunzione di Donepezilo ratio compresse, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Donepezilo ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Donepezillo ratio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione della dose di Donepezillo ratio

Generalmente inizierà assumendo 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di andare a dormire. Dopo un mese, il medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di andare a dormire. Se dovesse manifestare sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe raccomandarle di assumare donepezil al mattino.

La dose della compressa che assume può variare a seconda del tempo trascorso dall'inizio della terapia e delle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera. Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del medico.

Come assumere il medicinale

Inghiotta la compressa con un po' d'acqua la sera prima di andare a letto.

Per quanto tempo deve assumere Donepezillo ratio

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare l'assunzione delle compresse.

È necessario che visiti il medico periodicamente per monitorare il trattamento e valutare i sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Donepezillo ratio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una quantità di Donepezillo ratio superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino qualora avesse assunto una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse e la confezione al momento del ricovero, in modo che il medico possa identificare il prodotto assunto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere) e vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi convulsive.

Se dimentica di assumere Donepezillo ratio

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezillo ratio

Non smetta di assumere le compresse a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Se interrompe l'assunzione di Donepezillo ratio, i benefici del trattamento tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Donepezilo ratio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le persone che assumevano Donepezilo ratio hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo ratio.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno di questi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono malessere generale, perdita di appetito, sensazione di malattia, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere includono dolore addominale e disturbi digestivi (indigestione), malessere nella zona compresa tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere e catramose o la comparsa di sangue visibile nell’ano (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Convulsioni o crisi epilettiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del tessuto muscolare, potenzialmente letale e in grado di causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea,
• Sensazione di malessere,
• Cefalea,

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Raffreddore comune,
• Perdita di appetito,
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• Sogni e incubi insoliti,
• Agitazione,
• Comportamento aggressivo,
• Svenimenti,
• Vertigini,
• Difficoltà a dormire (insonnia),
• Vomito,
• Sensazione di disagio addominale,
• Eruzioni cutanee,
• Prurito,
• Crampi muscolari,
• Incontinenza urinaria,
• Affaticamento,
• Dolore,
• Incidenti (i pazienti sono più soggetti a cadute e incidenti).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tremori, rigidità o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Cambiamenti nell’attività cardiaca osservabili con un elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell’intervallo QT»,
• Aumento della libido, ipersexualità,
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci ad Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo ratio 5 mg compresse rivestite con film EFG.

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezile (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dalla patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cp, biossido di titanio (E-171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo ratio 5 mg: compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “DN 5” su un lato.

Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni blister da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 120 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni blister calendario da 7, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

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oppure

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10000 Zagabria, Croazia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Donepezilo ratio 5 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/