Донепезил Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезил, гідрохлорид (у вигляді моногідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Донепезил Ратіо
3. Як застосовувати Донепезил Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Ратіо та для чого його застосовують

Донепезил (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функції пам'яті, зменшуючи розпад ацетилхоліну.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати свої звичайні повсякденні дії. Застосовується виключно для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезил Ратіо

Не приймайте Донепезил Ратіо

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу або похідні піперидину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.

Повідомте свого лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Донепезил Ратіо, якщо Ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• напади або судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історію певних порушень серцевого ритму, що називаються torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астму або інші хронічні захворювання легень;
• проблеми з печінкою або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Ви повинні уникати застосування Донепезил Ратіо разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил Ратіо не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезил Ратіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це стосується також ліків, які Ваш лікар Вам не призначав, але які Ви придбали самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які Ви могли б приймати в майбутньому, якщо продовжите застосовувати Донепезил Ратіо. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезил Ратіо.

Особливо повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасидон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінегергічні засоби, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцінілхолін;
• загальні наркози;
• безрецептурні ліки, наприклад, рослинного походження.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання з використанням загального наркозу, обов’язково повідомте свого лікаря та анестезіолога, що Ви приймаєте Донепезил Ратіо. Це пов’язано з тим, що Ваш лікарський засіб може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Донепезил Ратіо може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки.

Повідомте свого лікаря, що у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Ратіо.

Повідомте ім’я Вашого опікувача своєму лікареві або фармацевту. Ваш опікувач допоможе Вам приймати ліки відповідно до призначеного режиму.

Застосування Донепезил Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Донепезил Ратіо слід приймати з водою.

Не слід вживати алкоголю під час застосування Донепезил Ратіо, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил Ратіо, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте Донепезил Ратіо, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це безпечно.

Також можуть виникати втому, запаморочення або м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти під час прийому таблеток Донепезил Ратіо, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезил Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезил Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування дози Донепезил Ратіо

Зазвичай лікування розпочинають із застосування 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезил вранці.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування цього лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора. Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ліки

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води, увечері перед сном.

Як довго слід приймати Донепезил Ратіо

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Необхідно періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Донепезил Ратіо у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Ратіо, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або в лікарню, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Симптоми передозування включають нудоту (відчуття нездужання) та блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Ратіо

Якщо ви забули прийняти свої ліки, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте своєму лікареві перед тим, як знову починати прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезил Ратіо

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом Донепезил Ратіо, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Люди, які приймали Донепезил Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про такі побічні ефекти.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час прийому Донепезил Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) та темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність), погіршення самопочуття між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до того, що кал стає чорним, дьогтистим, або з’являється видима кров у прямо­й кишці (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• Припадки або судоми (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура або з’являється темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея,
• Погіршення самопочуття,
• Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Звичайний застуда,
• Втрата апетиту,
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• Незвичайні сни та кошмари,
• Порушення спокою,
• Агресивна поведінка,
• Втрати свідомості,
• Запаморочення,
• Нездатність заснути (несправжній сон),
• Блювота,
• Неприємні відчуття в шлунку,
• Висип,
• Свербіж,
• М’язові судоми,
• Нечерезне сечовипускання,
• Втому,
• Біль,
• Несчастні випадки (пацієнти схильні до падіння та нещасних випадків).

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Зниження частоти серцевих скорочень.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Тремтіння, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT».
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність,
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людських цілях:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Ратіо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Ратіо 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG.

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картоплі), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 cp, титану діоксид (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Ратіо 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «DN 5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в контурних упаковках (блистерах) по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також постачаються в календарних блистерах по 7, 28, 56, 84 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456 Краків

Польща

або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Донепезил Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ця інструкція була схвалена у січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/