Donepezyl Ratio 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo ratio 5 mg tabletki powlekane EFG

donepezilo, chlorowodorek (jako monohydrat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo ratio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo ratio
3. Jak stosować Donepezilo ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Donepezilo ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo ratio i do czego się go stosuje

Donepezilo (chlorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy.

Chlorek donepezilu zwiększa poziom substancji w mózgu (acetylocholina) zaangażowanej w funkcję pamięci, zmniejszając rozkład acetylocholiny.

Stosuje się go w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Donepezilo ratio

Nie przyjmuj Donepezilo ratio

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu lub pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Donepezilo ratio, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• napady lub drgawki,
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca),
• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub doświadczyłeś określonych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś ma „wydłużenie odcinka QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc,
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Należy unikać przyjmowania Donepezilo ratio w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezilo ratio nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Donepezilo ratio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Obejmuje to leki, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz zacząć przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Donepezilo ratio. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Donepezilo ratio.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol,
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę,
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę,
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampicynę,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol,
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę,
• środki uspokajające lub leki na artretyzm, np. Aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu,
• antycholinergiki, np. tolterodynę,
• przeciwwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę,
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• rozkurczacze mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny,
• środki znieczyniające ogólnego działania,
• leki bez recepty, np. roślinne.

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczynienia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezilo ratio. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczynienia.

Donepezilo ratio może być stosowane u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo ratio.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjmowanie Donepezilo ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Donepezilo ratio należy przyjmować z wodą.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Donepezilo ratio, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo ratio, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj Donepezilo ratio, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, chyba że lekarz stwierdził, że jest to bezpieczne.

Lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy lub skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania tabletek Donepezilo ratio, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani używać maszyn.

Donepezilo ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Donepezilo ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo ratio

Stosuj lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania dawki Donepezilo ratio

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) przyjmowanej co wieczór przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) przyjmowanej co wieczór przed pójściem spać. Jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Dawka tabletki może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody wieczorem, przed pójściem spać.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo ratio

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Należy od czasu do czasu odwiedzać lekarza w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Donepezilo ratio u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Przyjęcie zbyt dużej dawki Donepezilo ratio

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Weź ze sobą tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz mógł ustalić, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania obejmują nudności (uczucie choroby), wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady lub drgawki.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Donepezilo ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Przerwanie leczenia lekiem Donepezilo ratio

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo ratio, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo ratio może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Osoby przyjmujące Donepezilo ratio zgłaszały następujące działania niepożądane.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów podczas przyjmowania Donepezilo ratio.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wymienione poniżej działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (wzdęcia), dyskomfort między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować zmianę barwy stolca na czarną, smoлистą lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do stanu zagrożenia życia i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Nieprawidłowy, przyspieszony rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• uczucie niedoboru samopoczucia,
• ból głowy.

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• urojenia (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe sny i koszmary,
• pobudzenie,
• zachowanie agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• wymioty,
• dyskomfort w żołądku,
• wysypka,
• świąd,
• skurcze mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• zmęczenie,
• ból,
• wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki i wypadki).

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób):

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”,
• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół Pisa (stan polegający na mimowolnym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe ugięcie tułowia i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo ratio

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz leki, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo ratio 5 mg tabletki powlekane EFG.

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorku donepezylu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (pochodzenie ziemniaczane), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza monohydrat, hipromeloza 15cp, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo ratio 5 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „DN 5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 120 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniach blisterowych typu kalendarzowego zawierających 7, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456 Kraków

Polska

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezilo ratio 5 mg tabletki powlekane EFG

Użytkowa charakterystyka leku została zatwierdzona w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/