Донепезил Ратио 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Ратио 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезил, гидрохлорид (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Ратио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Ратио
3. Как принимать Донепезил Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Ратио и для чего он применяется

Донепезил (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, за счёт замедления разрушения ацетилхолина.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. Вследствие этого пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия. Препарат предназначен только для применения у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Ратио

Не принимайте Донепезил Ратио

• если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила или производные пиперидина, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Донепезил Ратио, если у Вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• приступы или судороги;
• заболевания сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из Ваших родственников имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или другие хронические заболевания лёгких;
• заболевания печени или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Вам следует избегать одновременного приёма Донепезил Ратио с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение у детей и подростков

Донепезил Ратио не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, которые врач Вам не назначал, но которые Вы приобрели самостоятельно в аптеке. Это также касается лекарств, которые Вы могли бы принимать в будущем при продолжении терапии Донепезил Ратио. Это необходимо, поскольку данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Ратио.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или zipрасидон;
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• успокоительные средства или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак натрия;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общие анестетики;
• безрецептурные препараты, например, растительного происхождения.

Если Вам предстоит операция, требующая общего наркоза, Вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что принимаете Донепезил Ратио. Это связано с тем, что Ваше лекарство может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Ратио может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать Донепезил Ратио.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун будет помогать Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезил Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил Ратио следует принимать с водой.

Не употребляйте алкоголь во время приёма Донепезил Ратио, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Донепезил Ратио, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Донепезил Ратио, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если только врач не сказал Вам, что это безопасно.

Также препарат может вызывать усталость, головокружение или мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты во время приёма таблеток Донепезил Ратио, не следует управлять автомобилем или механизмами.

Донепезил Ратио содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Донепезил Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Донепезил Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём дозы Донепезила Ратио

Обычно начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) один раз в сутки вечером перед сном. Через месяц врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 10 мг (одна жёлтая таблетка) один раз в сутки вечером перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, ночные кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может посоветовать принимать донепезил утром.

Доза таблетки может меняться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки вечером. Всегда следуйте советам врача или фармацевта о том, как и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды вечером перед сном.

Как долго следует принимать Донепезил Ратио

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго нужно продолжать приём таблеток.

Необходимо периодически посещать врача для контроля эффективности лечения и оценки вашего состояния.

Применение у детей и подростков

Применение Донепезила Ратио у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли Донепезил Ратио в дозе больше, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем, если вы приняли больше препарата, чем было назначено.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой таблетки и упаковку при обращении в больницу, чтобы врач мог определить, что именно было принято.

Симптомы передозировки включают тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания, а также приступы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Ратио

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принимать препарат более одной недели, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма.

Если вы прекратите приём Донепезила Ратио

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите приём Донепезила Ратио, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Ратио может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие Донепезил Ратио:

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время приёма Донепезил Ратио.

Тяжёлые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке, дискомфорт (диспепсия), ощущение тяжести между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к изменению цвета кала на чёрный дёгтеобразный или появлению видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (возможно у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолиз) (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как torsade de pointes.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея,
• Ощущение недомогания,
• Головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Простуда,
• Потеря аппетита,
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие несуществующих явлений),
• Необычные сновидения и кошмары,
• Возбуждение,
• Агрессивное поведение,
• Обмороки,
• Головокружение,
• Бессонница (невозможность заснуть),
• Рвота,
• Дискомфорт в желудке,
• Сыпь,
• Зуд,
• Мышечные судороги,
• Недержание мочи,
• Утомление,
• Боль,
• Несчастные случаи (пациенты становятся более склонны к падениям и травмам).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердцебиения.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Дрожание, мышечная ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Изменения в деятельности сердца, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»,
• Повышенное либидо, гиперсексуальность,
• Синдром Пизы (состояние, связанное с непроизвольным сокращением мышц, приводящее к аномальному наклону туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Ратио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Ратио 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ.

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламилопектин натрия (тип А) (из картофеля), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Ратио 5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «DN 5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также выпускаются в календарных блистерах по 7, 28, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456 Краков

Польша

или

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Испания — Донепезил Ратио 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата утверждена в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/