Donepezil Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil monoidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Tarbis
3. Come prendere Donepezilo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Tarbis e a cosa serve

Donepezilo Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori specifici e reversibili della acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello.

È utilizzato nel trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Tarbis

Non prenda Donepezilo Tarbis

• Se è allergico al donepezile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali contenenti derivati della piperidina.
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Tarbis

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film, deve informare il medico se soffre o ha avuto in passato ulcera gastrica, malattia cardiaca, convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare.

• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo Donepezilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film.

• L’uso di Donepezilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini.

• Deve evitare di assumere Donepezilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film insieme ad altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

• Se soffre di demenza vascolare (perdita della funzione cerebrale dovuta a una serie di piccoli ictus).

• Se soffre di una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).

• Se soffre di una condizione cardiaca denominata <<prolungazione dell’intervallo QT>> o ha avuto in passato alterazioni del ritmo cardiaco note come torsione di punta, oppure se qualcuno della sua famiglia presenta <<prolungazione dell’intervallo QT>>.

• Se ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Uso di Donepezilo Tarbis con altri medicinali

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarona o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• antibiotici, ad esempio eritromicina o rifampicina
• medicinale antifungino, ad es., ketoconazolo
• antidepressivi, ad es. fluoxetina
• anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
• farmaci per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• miorilassanti, ad es., diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• medicinali senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe

L’effetto individuale del donepezile non può essere previsto, pertanto l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato regolarmente dal medico.

Assunzione di Donepezilo Tarbis con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di donepezile con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale. È necessario evitare di bere alcolici durante il trattamento con donepezile.

Bambini:

L’uso di donepezile non è raccomandato nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo Tarbis se è in gravidanza.

Non prenda Donepezilo Tarbis se sta allattando al seno.

Guida e uso di macchinari:

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Donepezilo Tarbis contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata normalmente indicata è descritta qui di seguito.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Deve assumere donepezilo una volta al giorno, per via orale con un bicchiere d'acqua, la sera, immediatamente prima di andare a dormire.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

La dose che assume può variare a seconda del tempo per cui ha già assunto il medicamento e di quanto raccomandato dal suo medico. Solitamente il trattamento inizia con una compressa da 5 mg da assumere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg una volta al giorno, la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Sia lei che i suoi caregiver dovranno conoscere le istruzioni del medico.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume più Donepezilo Tarbis di quanto dovrebbe:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

A dosi elevate (sovradosaggio), potrebbero peggiorare gli effetti indesiderati (vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili). In particolare potrebbero verificarsi nausea, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, collasso, convulsioni e debolezza muscolare.

Se dimentica di prendere Donepezilo Tarbis:

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose dimenticata appena possibile. A meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza stimata della comparsa di tali effetti è la seguente:

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (sintomi di una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna").
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può risultare potenzialmente letale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 paziente su 10 e sono:

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Gli effetti indesiderati comuni possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 e sono:

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimenti, capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 e sono:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Gli effetti indesiderati rari possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000 e sono:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzione epatica, inclusa epatite

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere rilevate in un elettrocardiogramma (ECG), note come <<prolungamento dell’intervallo QT>>
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes).
• Libido aumentata, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Tarbis 5 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è cloridrato di donepezil monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di donepezil, equivalenti a 4,56 mg di donepezil base.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
amido di mais
stearato di magnesio

Rivestimento

alcool polivinilico
biossido di titanio (E171)
macrogol 3350
talco

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Tarbis 5 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore bianco, forma rotonda e biconvessa, contrassegnate con la sigla ‘DZ5’.

Ogni confezione contiene 28 e 50 (confezione clinica) compresse rivestite con film in blister di alluminio-PVC o flacone in PE.

Donepezilo Tarbis è disponibile anche in compresse rivestite con film da 10 mg in confezioni da 28 e 50 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Malta

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

"Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"