Донепезил Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Тарбис
3. Как принимать Донепезил Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Тарбис и для чего его применяют

Донепезил Тарбис относится к группе лекарственных средств, называемых специфическими и обратимыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы — холинэстеразы, преобладающей в головном мозге.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно тяжёлой степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезил Тарбис

Не принимайте Донепезил Тарбис

• Если у вас аллергия на донепезил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным препаратам, содержащим производные пиперидина.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Тарбис

• Перед началом лечения таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, 5 мг Донепезил Тарбис, вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были в анамнезе язва желудка, сердечное заболевание, судороги, астма, хроническое заболевание лёгких или затруднение мочеиспускания.

• При необходимости хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить врачу, что принимаете таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг Донепезил Тарбис.

• Применение таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 5 мг Донепезил Тарбис, не рекомендуется у детей.

• Следует избегать одновременного приема таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 5 мг Донепезил Тарбис, с другими ингибиторами холинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

• Если у вас сосудистая деменция (снижение функции мозга вследствие серии небольших инсультов).

• Если у вас заболевание сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• Если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе имеются нарушения ритма сердца, называемые torsade de pointes, или если у кого-либо из вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT».

• Если у вас низкий уровень магния или калия в крови.

Применение Донепезил Тарбис с другими лекарственными средствами

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для лечения психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин или рифампицин
• противогрибковый препарат, например, кетоконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общий анестетик
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства

Влияние донепезила может быть различным у разных пациентов, поэтому эффективность лечения следует регулярно оценивать врачом.

Приём Донепезил Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Приём донепезила вместе с алкоголем может снизить всасывание этого лекарственного средства. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом.

Дети:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Тарбис содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Донепезил Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Ниже приведена рекомендуемая нормальная дозировка.

Донепезил принимается внутрь.

Принимайте Донепезил один раз в день, запивая стаканом воды, вечером, непосредственно перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил утром.

Доза, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Обычно лечение начинают с одной таблетки по 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды вечером. Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Вы и ваши ухаживающие лица должны знать указания врача.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), вы можете продолжать применять дозировку, аналогичную указанной выше.

Если вы приняли больше Донепезила Тарбис, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При высоких дозах (передозировке) могут усиливаться побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В частности, могут возникнуть тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление, затруднение дыхания, коллапс, судороги и мышечная слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Тарбис:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. За исключением случая, когда уже почти наступило время приёма следующей дозы.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Оценочная частота их появления следующая:

Тяжёлые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повышенная температура тела, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (симптомы состояния, известного как «злокачественный нейролептический синдром»).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча тёмного цвета. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные судороги
• Усталость, боль
• Несчастные случаи

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатининкиназы мышечного типа) в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Экстрапирамидные нарушения (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes».
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Тарбис

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила моногидрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг основы донепезила.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

моногидрат лактозы
микрокристаллическая целлюлоза
кукурузный крахмал
стеарат магния

Плёнчатое покрытие

поливиниловый спирт
диоксид титана (E171)
макрогол 3350
тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Донепезил Тарбис 5 мг — это таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «DZ5».

Каждая упаковка содержит 28 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (клиническая упаковка), в блистерах из алюминия-PVC или в полимерных флаконах (PE).

Донепезил Тарбис также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 10 мг, в упаковках по 28 и 50 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынок:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
Барселона (Испания)

Производитель:

Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»