Donepezyl Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezylu monohydrat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Tarbis
3. Jak stosować Donepezilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Tarbis i do czego służy

Donepezilo Tarbis należy do grupy leków zwanych selektywnymi i odwracalnymi inhibitorami acetylocholinesterazy, czyli cholinesterazy dominującej w mózgu.

Stosuje się go w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Tarbis

Nie przyjmuj Donepezylu Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na donepezyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki zawierające pochodne piperdyny.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Tarbis

• Przed rozpoczęciem leczenia tabletkami powlekanymi Donepezyl Tarbis 5 mg, należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, chorobę serca, napady padaczki, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.

• W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz tabletki powlekane Donepezyl Tarbis 5 mg.

• Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Donepezyl Tarbis 5 mg u dzieci.

• Należy unikać przyjmowania tabletek powlekanych Donepezyl Tarbis 5 mg w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

• Jeśli cierpisz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią drobnych udarów mózgu).

• Jeśli cierpisz na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

• Jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną <<przedłużeniem odcinka QT>> lub masz w wywiadzie zaburzenia rytmu serca takie jak torsade de pointes, albo jeśli któryś z członków Twojej rodziny ma <<przedłużenie odcinka QT>>.

• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Stosowanie Donepezylu Tarbis z innymi lekami

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• antybiotyki, np. erytromycynę lub ryfampycynę
• lek przeciwgrzybiczy, np. ketoconazol
• antydepresanty, np. fluoksetynę
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, blokery kanałów wapniowych (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepan, sukcynycholina
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

Nie można przewidzieć indywidualnego działania donepezylu, dlatego efekt leczenia powinien być regularnie oceniany przez lekarza.

Stosowanie Donepezylu Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmowanie donepezylu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia donepezylem.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezylu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Donepezylu Tarbis, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Tarbis zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka opisana jest poniżej.

Donepezilo podaje się doustnie.

Należy przyjmować donepezilo raz dziennie doustnie z szklanką wody wieczorem, tuż przed pójściem spać.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilo rano.

Dawka, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg podawanej raz dziennie z niewielką ilością wody wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Ty i Twoi opiekunowie powinni znać zalecenia lekarza.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) w stopniu lekkim lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz kontynuować stosowanie dawki podobnej do opisanej powyżej.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Tarbis niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku wysokich dawek (przedawkowanie) mogą nasilić się działania niepożądane (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W szczególności mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, omdlenie, drgawki i osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Donepezilo Tarbis:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Chyba że jest już czas na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Tarbis 5 mg tabletki powlekane może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Gorączka w połączeniu z sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (objawy stanu znanego jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”).
• Osłabienie, uczucie bolesności lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedoból, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Działania niepożądane bardzo często występujące mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów i są następujące:

• Biegunka
• Nudności
• Bóle głowy

Działania niepożądane często występujące mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów i są następujące:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne
• Omdlenia, zawroty głowy, trudności z zasypianiem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Działania niepożądane rzadko występujące mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów i są następujące:

• Napady padaczkowe
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie stężenia jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów i są następujące:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu stanu znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona pożądliwość seksualna, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowej, niekontrolowanej kontrakcji mięśni, powodujący nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Tarbis 5 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest donepezylu monohydrochloran monohydrat. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu monohydrochloranu odpowiadające 4,56 mg donepezylu w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

laktoza monohydrat

celuloza mikryształowa

skrobia kukurydziana

stearyna magnezu

Powłoka

alkohol poliwinylowy

tlenek tytanu (E171)

makrogol 3350

talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Tarbis 5 mg tabletki to tabletki powlekane białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „DZ5”.

Każde opakowanie zawiera 28 i 50 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych w blisterze aluminiowo-PVC lub butelce z polietylenu (PE).

Donepezilo Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg w opakowaniach zawierających 28 i 50 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Październik 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”