Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу моногідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Тарбіс
3. Як приймати Донепезил Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Тарбіс і для чого його застосовують

Донепезил Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються специфічними та оборотними інгібіторами ацетилхолінестерази — холінестерази, що переважає в головному мозку.

Застосовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Тарбіс

Не приймайте Донепезил Тарбіс

• Якщо ви алергіки на донепезил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до інших ліків, що містять похідні піперидину.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезилу Тарбіс

• Перед початком лікування Донепезилом Тарбіс 5 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були в анамнезі: виразка шлунка, захворювання серця, судоми, астма, хронічне захворювання легень або труднощі з сечовипусканням.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

• Застосування Донепезилу Тарбіс 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендовано дітям.

• Вам слід уникати прийому Донепезилу Тарбіс 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

• Якщо у вас є судинна деменція (втрата функцій мозку через серію малих інсультів).

• Якщо у вас є захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда).

• Якщо у вас є захворювання серця, відоме як <<подовження інтервалу QT>>, або в анамнезі були порушення ритму серця, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із ваших близьких родичів є <<подовження інтервалу QT>>.

• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові.

Застосування Донепезилу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпразидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак натрію
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або рифампіцин
• протигрибковий засіб, наприклад, кетоконазол
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Ефект донепезилу не можна передбачити індивідуально, тому ефективність лікування слід регулярно оцінювати лікареві.

Застосування Донепезилу Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом донепезилу разом з алкоголем може зменшити його всмоктування. Під час лікування донепезилом слід уникати вживання алкоголю.

Діти:

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил Тарбіс, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Донепезил Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Нижче наведено звичайну рекомендовану дозу.

Донепезил призначається перорально.

Приймайте донепезил один раз на добу, перорально, запиваючи склянкою води, на ніч, безпосередньо перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому препарату та рекомендацій вашого лікаря. Зазвичай лікування розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг один раз на добу з невеликою кількістю води на ніч. Після місяця лікування ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу на ніч. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Як ви, так і ваші опікувачі, повинні знати вказівки лікаря.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете дотримуватися схожого режиму дозування, як зазначено вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Тарбіс, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

При високих дозах (передозування) можуть посилюватися побічні ефекти (див. розділ 4 Побічні ефекти). Зокрема можуть виникнути нудота, блювота, підвищена слина, пітливість, повільне серцебиття, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, колапс, судоми та м’язова слабкість.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Оцінена частота їх появи така:

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (симптоми захворювання, відомого як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням стану, лихоманкою або темним кольором сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю і призводити до ниркових ускладнень (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Дуже часті побічні ефекти можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів і є такими:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів і є такими:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, збудження, агресивна поведінка
• Непритомність, запаморочення, труднощі заснути
• Блювота, дискомфорт у животі
• Нечерезцівня сечі
• Висип, свербіж
• М’язові судоми
• Втому, біль
• Несчастні випадки

Нечасті побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів і є такими:

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишечника)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової) у крові

Рідкісні побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів і є такими:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Зміни у роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена статева збудливість, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу моногідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 4,56 мг основи донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

лактоза моногідрат
целюлоза мікрокристалічна
кукурудзяний крохмаль
магнію стеарат.

Оболонка

полівініловий спирт
титану діоксид (Е171)
макрогол 3350
талк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки — це таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «DZ5».

Кожна упаковка містить 28 та 50 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері з алюмінію-PVC або у поліетиленовому флаконі.

Донепезил Тарбіс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, у упаковках по 28 та 50 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

Барселона (Іспанія)

Виробник:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»