Donepezil Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Aurovitas
3. Come prendere Donepezilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Donepezilo Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Aurovitas e a cosa serve

Donepezilo Aurovitas (cloridrato di donepezilo) appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Donepezilo aumenta nel cervello i livelli di una sostanza correlata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Donepezilo Aurovitas deve essere utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Aurovitas

Non prenda Donepezilo Aurovitas

• se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Donepezilo Aurovitas se soffre o ha sofferto di:

• ulcere gastriche o duodenali,
• crisi epilettiche o convulsioni,
• malattie cardiache (come aritmia o battito cardiaco molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico),
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, o se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o malattia polmonare cronica,
• problemi epatici o epatite,
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Donepezilo Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali non prescritti dal suo medico ma che ha acquistato in farmacia. Vale anche per medicinali che potrebbe assumere in futuro mentre continua a prendere Donepezilo Aurovitas. Questo perché tali medicinali possono ridurre o potenziare gli effetti di Donepezilo Aurovitas.

Informi in particolare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarone, sotalolo),
• medicinali per la depressione (ad es., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• medicinali per le psicosi (ad es., pimozide, sertindolo, ziprasidone),
• medicinali per le infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina),
• antimicotici (ad es., ketoconazolo),
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad es. galantamina,
• analgesici o trattamenti per l'artrite, ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico,
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina,
• anticonvulsivanti (ad es., fenitoina o carbamazepina),
• medicinali per una malattia cardiaca, ad es. chinidina, o betabloccanti (propranololo e atenololo),
• rilassanti muscolari, ad es. diazepam e succinilcolina,
• anestesia generale,
• medicinali acquistati senza prescrizione medica, ad es. erbe medicinali.

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il suo medico che sta assumendo Donepezilo Aurovitas, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Aurovitas può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il suo medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Aurovitas.

Comunichi al suo medico o al farmacista il nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull'effetto di Donepezilo Aurovitas.

Donepezilo Aurovitas non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donepezilo Aurovitas non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo Aurovitas può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Donepezilo Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto Donepezilo Aurovitas deve prendere?

Generalmente, il trattamento inizia con una dose di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg (una compressa gialla) ogni sera.

La dose della compressa da assumere può variare in base al periodo di trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Come assumere il medicinale?

Inghiotta la compressa di Donepezilo Aurovitas con un bicchiere d'acqua, la sera prima di andare a dormire.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Donepezilo Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere, salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini alzandosi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Aurovitas

Prenda la dose abituale il giorno successivo all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, chiami il medico prima di riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Aurovitas

Non interrompa il trattamento con Donepezilo Aurovitas a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Donepezilo Aurovitas, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve prendere Donepezilo Aurovitas?

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. Dovrà effettuare regolarmente visite mediche per controllare il trattamento e valutare i sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Donepezilo Aurovitas.

Contatti il medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo Aurovitas.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite includono malessere generale, perdita di appetito, sensazione di malattia, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (possono verificarsi fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento allo stomaco o all'intestino. Ciò può causare feci nere simili a pece o sangue visibile dal retto (possono verificarsi fino a 1 persona su 100).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata «Sindrome Neurolettica Maligna») (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Malessere.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crampi muscolari.
• Stanchezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore comune.
• Perdita di appetito.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni insoliti, comprese le incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Vertigini.
• Disturbi gastrici.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Perdita di controllo della minzione.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Ipersecrezione di saliva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Modifiche dell'attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell'intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di donepezile, corrispondente a 4,56 mg di donepezile.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, incise con la lettera “X” su un lato e “11” sull'altro lato.

Donepezilo Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters in PVC/PE/PVdC-alluminio.

Dimensioni della confezione: 14, 28, 30, 50, 56 e 90 compresse.

Solo alcune dimensioni della confezione potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Donepezilo Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Donepezilo Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)