Донепезил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Ауровитас
3. Как принимать Донепезил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он применяется

Донепезил Ауровитас (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневными обычными делами.

Донепезил Ауровитас следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезил Ауровитас

Не принимайте Донепезил Ауровитас

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Донепезил Ауровитас, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические припадки или судороги,
• заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или хроническое заболевание лёгких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Применение донепезила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Приём Донепезил Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые не были назначены врачом, но которые вы приобрели в аптеке. То же самое относится и к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите приём Донепезил Ауровитас. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Ауровитас.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол),
• препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон),
• антибактериальные средства (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол,
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или средства при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• противосудорожные средства (например, фенитоин или карбамазепин),
• лекарства при заболеваниях сердца, например, хинидин, или бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам и сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• лекарства, приобретаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Ауровитас, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Ауровитас может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Ауровитас.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезил Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Донепезил Ауровитас.

Донепезил Ауровитас не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Донепезил Ауровитас не следует применять женщинам, кормящим грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Ауровитас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какая доза Донепезила Ауровитас вам необходима?

Обычно лечение начинается с дозы 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь. После месяца лечения ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь.

Доза таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать лекарство?

Проглотите таблетку Донепезила Ауровитас целиком, запив стаканом воды, вечером перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Ауровитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать ощущение недомогания, слюнотечение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (головокружение или слабость при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Ауровитас

Примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы забыли принимать препарат более одной недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Ауровитас

Не прекращайте лечение Донепезилом Ауровитас без указания врача. При прекращении приёма Донепезила Ауровитас лечебный эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Ауровитас?

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго нужно продолжать приём таблеток. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Ауровитас.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Ауровитас.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (возможны у до 1 из 10 000 пациентов).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (возможны у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Недомогание.
• Головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Мышечные судороги.
• Усталость.
• Нарушения сна (бессонница).
• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие несуществующих объектов).
• Необычные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обморок.
• Головокружение.
• Расстройство желудка.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Непроизвольное мочеиспускание.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Замедление сердечного ритма.
• Повышенное слюноотделение.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Ригидность, дрожь или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT».
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Донепезил Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Ауровитас

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «X» на одной стороне и «11» — на другой.

Донепезил Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий.

Размеры упаковки: 14, 28, 30, 50, 56 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Донепезил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия — Донепезил Ауровитас

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)