Donepezyl Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Aurovitas 5 mg tabletki powlekane o mocy EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Aurovitas

3. Jak stosować Donepezilo Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Donepezilo Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Aurovitas i do czego służy

Donepezilo Aurovitas (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy.

Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby Alzheimera od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego stopnia. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezilo Aurovitas należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Aurovitas

Nie przyjmuj Donepezilo Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Aurovitas, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularny lub bardzo powolny rytm serca, niewydolność serca, zawał serca),
• stan serca zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub miało się w przeszłości pewne nieprawidłowe rytmy serca zwane torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Donepezilo Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków. Obejmuje to leki nie przepisane przez lekarza, ale zakupione w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Donepezilo Aurovitas. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub nasilić działanie Donepezilo Aurovitas.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol),
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon),
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol),
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,
• przeciwdrgawkowe (np. fenytoina lub karbamazepina),
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, lub blokery beta (propranolol i atenolol),
• relaksanty mięśniowe, np. diazepan i bursztynian sukcynylcholiny,
• znieczulenie ogólnego,
• leki dostępne bez recepty, np. zioła lecznicze.

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Donepezilo Aurovitas, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo Aurovitas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Aurovitas.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie Donepezilo Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie leku Donepezilo Aurovitas.

Donepezilo Aurovitas nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezilo Aurovitas nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo Aurovitas może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Aurovitas zawiera laktozę monohydryt

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezyl Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Donepezyl Aurovitas jest dla Ciebie odpowiednia?

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego wieczoru.

Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek?

Tabletkę Donepezyl Aurovitas połkaj w całości z szklanką wody, wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezyl Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Donepezyl Aurovitas

Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż jeden tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezyl Aurovitas

Nie przerywaj leczenia lekiem Donepezyl Aurovitas, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przestanie przyjmować Donepezyl Aurovitas spowoduje stopniowe zanikanie korzyści z leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Donepezyl Aurovitas?

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo powinieneś przyjmować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby ocenić postęp leczenia i monitorować objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezilo Aurovitas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Donepezilo Aurovitas wystąpi u Ciebie któreś z tych działań.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) w okolicy między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolce czarne, jak smoła, lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, pocenie się i obniżeniu poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu potencjalnie śmiertelnego i powikłań nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Dyskomfort.
• Ból głowy.

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• Nietypowe sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Obrzęki.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Niekorzystnie (może występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Nadmierna produkcja śliny.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprawidłowe skurcze mięśni prowadzące do nietypowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Donepezilu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 5 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o powłoce filmowej.

Tabletki o powłoce filmowej, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „11” po drugiej.

Donepezilo Aurovitas tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC-aluminium.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 50, 56 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezilo Aurovitas 5 mg tabletki o powłoce filmowej EFG

Portugalia Donepezilo Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)