Донепезил Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Донепезил Ауровітас
3. Як застосовувати Донепезил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Донепезилу Ауровітас

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого його застосовують

Донепезил Ауровітас (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину та зміни в поведінці. Унаслідок цього хворі на Альцгеймера все важче виконують свої звичайні повсякденні дії.

Донепезил Ауровітас слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Ауровітас

Не приймайте Донепезил Ауровітас

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Донепезилу Ауровітас, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• епілептичні напади або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або хронічне захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування донепезилу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Донепезилу Ауровітас із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які не були призначені вашим лікарем, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите застосовувати Донепезил Ауровітас. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зменшити або посилити дію Донепезилу Ауровітас.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол),
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
• ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндоль, зіпразидон),
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин,
• протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, або бета-блокатори (пропранолол та атенолол),
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам і сукцінілхолін,
• загальний наркоз,
• ліки, придбані без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте Донепезил Ауровітас, оскільки це може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Донепезил Ауровітас може застосовуватися пацієнтам із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Ауровітас.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки відповідно до призначення.

Застосування Донепезилу Ауровітас із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезилу Ауровітас.

Донепезил Ауровітас не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезил Ауровітас не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми, і ви не повинні цього робити, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил Ауровітас може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Донепезил Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Донепезилу Ауровітас вам слід приймати?

Зазвичай лікування розпочинають з прийому 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому лікарського засобу та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як приймати ваш лікарський засіб?

Проковтніть таблетку Донепезилу Ауровітас цілою, запиваючи склянкою води, увечері перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть цей листок-вкладиш та решту таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (непритомність або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Ауровітас

Прийміть звичайну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте до свого лікаря, перш ніж знову починати прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Ауровітас

Не припиняйте лікування Донепезилом Ауровітас без поради лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезилу Ауровітас, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Ауровітас?

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають Донепезил Ауровітас.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезилом Ауровітас.

Серйозні побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, зазначені нижче, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: загальне нездужання, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темна сеча (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча зі шлунка або кишечника. Це може призводити до чорних, дьогтеподібних випорожнень або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Запаморочення (атаки) або судоми (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття, лихоманкою або темною сечею. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Діарея.
• Нездужання.
• Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• М’язові судоми.
• Втому.
• Порушення сну (бессонниця).
• Звичайне застуджування.
• Втрата апетиту.
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• Незвичайні сни, включаючи кошмари.
• Неспокій.
• Агресивна поведінка.
• Втрату свідомості.
• Запаморочення.
• Дискомфорт у шлунку.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Біль.
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Повільне серцебиття.
• Підвищена секреція слини.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також і кінцівок.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрата свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена збудливість, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Ауровітас

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «X» на одній стороні та «11» на іншій.

Донепезил Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюмінію.

Розміри упаковок: 14, 28, 30, 50, 56 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Донепезил Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Донепезил Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)