Donepezil Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Donepezilo Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Donepezilo Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Stada

3. Come prendere Donepezilo Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Donepezilo Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Stada e a cosa serve

Donepezilo Stada appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

Donepezilo Stada è utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone con malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer continuare a svolgere le loro attività quotidiane.

Donepezilo è indicato solo per pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Stada

Non prenda Donepezilo Stada:

• se è allergico al cloridrato di donepezilo o a medicinali simili (noti come “derivati della piperidina”) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere donepezilo se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali
• attacchi o convulsioni
• una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una patologia cardiaca denominata “prolungazione dell’intervallo QT” o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsade de Pointes, oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungazione dell’intervallo QT”
• asma o un’altra malattia polmonare cronica
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue

Informi inoltre il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

Donepezilo non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. Ciò include anche i medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere donepezilo. Questo perché tali medicinali potrebbero ridurre o potenziare gli effetti del donepezilo.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio, amiodarona o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per le psicosi, ad esempio, pimozide, sertindolo, ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• antimicotici, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, come galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio, acido acetilsalicilico, antiinfiammatori non steroidei (AINE), come ibuprofene o diclofenac sodico
• anticolinergici, come la tolterodina
• anticonvulsivanti, come fenitoina e carbamazepina
• medicinali per malattie cardiache, come chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)
• miorilassanti, come diazepam, succinilcolina
• anestesia generale
• medicinali senza prescrizione, come i fitoterapici

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezilo, poiché questo medicinale può influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona responsabile della sua assistenza. Tale persona lo aiuterà ad assumere il medicinale come indicato.

Assunzione di Donepezilo Stada con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non interferiscono con l’effetto di questo medicinale.

Donepezilo non deve essere assunto con alcol perché l’alcol può alterarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non ci sono esperienze sufficienti sull’uso di donepezilo in donne in gravidanza. Non prenda donepezilo se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, valutando il rapporto beneficio/rischio clinico per lei.

I dati disponibili sono insufficienti per valutare la sicurezza di donepezilo durante l’allattamento. Non deve allattare al seno durante l’assunzione di donepezilo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Stada

Quanto Donepezilo Stada prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Solitamente inizierà assumendo 1 compressa rivestita con film (5 mg di cloridrato di donepezilo) ogni sera prima di coricarsi.

Dopo un mese, il medico potrà indicarle di assumere 2 compresse rivestite con film (10 mg di cloridrato di donepezilo) ogni sera prima di coricarsi.

La concentrazione della compressa che assume può variare in base al tempo trascorso dall'inizio della terapia e alle indicazioni del medico.

La dose massima raccomandata è di 2 compresse rivestite con film (10 mg di cloridrato di donepezilo) ogni sera.

Segua sempre le istruzioni del medico o del farmacista su come e quando assumere questo medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza consultare il medico.

Non è necessario aggiustare la dose se ha problemi renali.

Se ha problemi epatici da lievi a moderati, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico. Se ha gravi problemi epatici, non deve assumere donepezilo (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni"). Se ha una malattia epatica di origine sconosciuta, il medico potrebbe decidere di interrompere completamente il trattamento con donepezilo.

Come prendere questo medicinale

Assuma donepezilo con un bicchiere d'acqua la sera prima di coricarsi. Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Donepezilo Stada di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una quantità superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri, sensazione di malessere o vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando si è in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni o crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Donepezilo Stada

Se dimentica di assumere una compressa, prenda la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Stada

Non smetta di assumere le compresse a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di donepezilo, i benefici del trattamento tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Stada

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve assumere queste compresse. Dovrà effettuare visite mediche periodiche per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezilo.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• disturbi epatici, come epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• ulcere gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e fastidio (indigestione) compreso tra l'ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• convulsioni o crisi epilettiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna") (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può essere fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come Torsione di Punta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• raffreddore comune
• vomito (sensazione di malessere)
• disturbi addominali
• crampi muscolari
• affaticamento
• svenimenti
• capogiri
• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore
• perdita di appetito
• prurito
• eruzione cutanea
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• sogni insoliti, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• incontinenza urinaria
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco lento
• ipersecrezione salivare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (sintomi extrapiramidali)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni dell'attività cardiaca che possono essere rilevate con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate "prolungazione dell'intervallo QT"
• aumento della libido, ipersessualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Stada

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil.

Ogni compressa rivestita con film di donepezil contiene 5 mg di cloridrato di donepezil, corrispondente a 4,56 mg di donepezil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Fosfato bibasico di calcio diidrato

Talco

Stearato di magnesio

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Talco

Biossido di titanio (E171)

Aspetto di Donepezilo Stada e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, di diametro 7,1 mm.

Confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 compresse rivestite con film in blister in PVC/Alluminio.

Flacone in HDPE (50 ml) con tappo in polipropilene con gel di silice integrato contenente 250 compresse rivestite con film, solo per dispensazione per dose in farmacia.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

oppure

• A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22,

B-1020 Bruxelles

Belgio

oppure

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2,

A-1190 Wien

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

BE Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten

DE Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

DK Donepezil STADA

ES Donepezilo Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

HU Donestad 5 mg filmtabletta

LU Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

PL Donestad

PT Donepezilio Stada

RO Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate

SE Donepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)