Donepezyl Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Donepezilum chlorohydricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Donepezilo Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Stada

3. Jak stosować lek Donepezilo Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Długość przechowywania leku Donepezilo Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Stada i do czego jest stosowany

Donepezilo Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Donepezilo Stada stosuje się w celu leczenia objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Donepezilo wskazane jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Donepezilo Stada

Nie przyjmuj Donepezilo Stada:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu lub leki podobne (znane jako „pochodne piperdyny”) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezylu, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• ataki lub drugi
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowymi rytmami serca znanymi jako Torsades de Pointes, albo jeśli ktokolwiek w Twojej rodzinie ma przedłużenie odcinka QT
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezyl nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (osób poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Donepezilo Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuować stosowanie donepezylu. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasydon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, takie jak galantamina
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, takie jak tolterodyna
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina
• leki na choroby serca, takie jak chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak diazepam, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, takie jak ziołowe preparaty

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby, która zajmuje się Twoją opieką. Osoba ta pomoże Ci w prawidłowym przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie Donepezilo Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie tego leku.

Nie należy przyjmować donepezylu z alkoholem, ponieważ alkohol może zaburzać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Nie przyjmuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka klinicznego dla Ciebie.

Dostępne dane są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo donepezylu w okresie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania donepezylu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Stada

Ile Donepezilo Stada należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zwykle rozpoczyna się od przyjmowania 1 tabletki powlekanej (5 mg chlorku donepezylu) co wieczór przed pójściem spać.

Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 2 tabletek powlekanych (10 mg chlorku donepezylu) co wieczór przed pójściem spać.

Stężenie tabletki, którą przyjmuje się, może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki powlekane (10 mg chlorku donepezylu) co wieczór.

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu i czasu przyjmowania tego leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz może konieczności dostosowania dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować donepezylu (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli występuje nieobjaśniona choroba wątroby, lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia donepezylem.

Jak stosować ten lek

Przyjmuj donepezyl z szklanką wody wieczorem przed pójściem spać. Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Stada niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania to m.in. uczucie niedoboru, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy staniu), trudności oddechowe, utrata przytomności oraz drgawki lub napady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Donepezilo Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Stada

Nie przestawaj przyjmować tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Stada

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować te tabletki. Będziesz musiał/-a regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny postępów leczenia i stanu Twojego zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donapezylo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia donapezylo wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane o poważnym charakterze. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• zaburzenia wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby), wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), ciemny mocz (może występować u do 1 na 1000 osób).
• owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) w okolicy między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowe stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• gorączka z sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny mocz. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności (uczucie dyskomfortu)
• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• wymioty (uczucie choroby)
• dyskomfort brzuszny
• skurcze mięśni
• zmęczenie
• omdlenia
• zawroty głowy
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból
• utrata apetytu
• świąd
• wysypka
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• nietrzymanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwolnienie rytmu serca
• nadmierna sekrecja śliny

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn (objawy ekstrapiramidowe)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• zwiększona pożądliwość seksualna, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieświadomej kontrakcji mięśni z nieprawidłowym odgięciem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blistrowej. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Stada

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodoroku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Bezwodny laktoza
Skrobia kukurydziana pregelatynizowana
Wodorofosforan wapnia dwuwodny
Talk
Stearynian magnezu
Bezwodny krzemionka koloidalna

Warstwa powlekająca tabletkę:

Hipromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Talk
Tlenek tytanu (E171)

Wygląd Donepezilo Stada i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 7,1 mm.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/Aluminium.

Butelka z HDPE (50 ml) z polipropylenowym zamknięciem i wbudowanym żelem krzemionkowym zawierająca 250 tabletek powlekanych – wyłącznie do dozowania w aptekach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
[email protected]

Producent

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Irlandia

lub

• A. Eurogenerics N.V.
  Heizel Esplanade Heysel b 22,
  B-1020 Bruksela
  Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18,
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2,
A-1190 Wiedeń
Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten
BE Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten
DE Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten
DK Donepezil STADA
ES Donepezilo Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés
HU Donestad 5 mg filmtabletta
LU Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés
PL Donestad
PT Donepezilio Stada
RO Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate
SE Donepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)