Донепезил Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Донепезил Стада і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Донепезилу Стада

3. Як застосовувати Донепезил Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Донепезилу Стада

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Стада і для чого його застосовують

Донепезил Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), зменшуючи швидкість її розпаду.

Донепезил Стада застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче продовжувати повсякденну діяльність.

Донепезил призначений лише для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Стада

Не приймайте Донепезил Стада:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу або подібні ліки (відомі як «похідні піперидину») або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому донепезилу, якщо у Вас є або були:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки

• припадки або судоми

• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)

• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як Torsades de Pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»

• астма або інше хронічне захворювання легень

• проблеми з печінкою або гепатит

• утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок

• низький рівень магнію або калію в крові

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил не призначений для застосування дітьми та підлітками (особами молодше 18 років).

Інші ліки та Донепезил Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні. Це також стосується ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпразидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, такі як галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, такі як толтеродин
• протисудомні засоби, такі як фенітоїн та карбамазепін
• ліки від захворювань серця, такі як хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, такі як діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• безрецептурні ліки, такі як рослинні препарати

Якщо Вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, Ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезил, оскільки цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетика.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я особи, яка відповідає за Ваш догляд. Ця особа допоможе Вам приймати ліки відповідно до призначеного режиму.

Прийом Донепезилу Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію цього лікарського засобу.

Донепезил не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо досвіду щодо застосування донепезилу у вагітних жінок. Не приймайте донепезил, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним, враховуючи співвідношення користі та ризику для Вас.

Наявні дані недостатні для оцінки безпеки донепезилу під час годування груддю. Не слід годувати груддю під час прийому донепезилу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Стада

Яку дозу Донепезилу Стада застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Зазвичай лікування починається з прийому 1 таблетки, вкритої плівковою оболонкою (5 мг гідрохлориду донепезилу), кожного вечора перед сном.

Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (10 мг гідрохлориду донепезилу), кожного вечора перед сном.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій лікаря.

Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (10 мг гідрохлориду донепезилу), кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей лікарський засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем.

Коригування дози не потрібно, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з печінкою від легкого до помірного ступеня тяжкості, може знадобитися корекція дози за вказівкою лікаря. Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати донепезил (див. розділ 2. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є невідома причина захворювання печінки, ваш лікар може вирішити повністю припинити лікування донепезилом.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте донепезил зі склянкою води ввечері перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід. Візьміть із собою цей листок-вкладку та залишки таблеток.

Симптоми передозування можуть включати, зокрема, неприємні відчуття або блювоту, пітливість, слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або слабкість при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми або напади.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Стада

Не припиняйте прийом таблеток без вказівки лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Стада

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід приймати ці таблетки. Вам потрібно буде періодично відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають донепезил.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота (неприємні відчуття або блювота), блювота, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

• виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

• судоми або напади (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття, лихоманка або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати ниркові проблеми (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).

• прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як Torsade de Pointes (частота не може бути визначена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота (неприємні відчуття)
• головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• звичайний застудний стан
• блювота (неприємні відчуття)
• дискомфорт у животі
• м’язові спазми
• втому
• запаморочення
• запаморочення
• труднощі заснути (безсоння)
• біль
• втрата апетиту
• свербіж
• висип
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• тривожність
• агресивна поведінка
• непередбачуване сечовипускання
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• уповільнення серцебиття
• підвищена слинаотеча

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https:/www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Стада

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Стада

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна плівково вкрита таблетка донепезилу містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза безводна
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований
Гідрогенфосфат кальцію дигідрат
Тальк
Стеарат магнію
Кремнезем колоїдний безводний

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза
Гідроксипропілцелюлоза
Тальк
Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд Донепезилу Стада та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки, білі, круглі, двоопуклі, діаметром 7,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 плівково вкритих таблеток у блістерах із ПВХ/алюмінію.

Поліетиленова тара HDPE (50 мл) із поліпропіленовим ковпачком із інтегрованим силікагелем, що містить 250 плівково вкритих таблеток, лише для роздрібної реалізації в аптеках.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення на ринку та виробник

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Ірландія

або

• A. Eurogenerics N.V.
  Heizel Esplanade Heysel b 22,
  B-1020 Брюссель
  Бельгія

або

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18,
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2,
A-1190 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten
BE Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten
DE Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten
DK Donepezil STADA
ES Донепезил Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
FR Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés
HU Donestad 5 mg filmtabletta
LU Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés
PL Donestad
PT Donepezilio Stada
RO Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate
SE Donepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)