Донепезил Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Донепезил Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Стада

3. Как принимать Донепезил Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Донепезила Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Стада и для чего он применяется

Донепезил Стада относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Донепезил Стада применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера от лёгкой до умеренно выраженной степени тяжести. К симптомам относятся прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате у пациентов с болезнью Альцгеймера всё труднее становится выполнять повседневные действия.

Препарат Донепезил показан только для применения у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Стада

Не принимайте Донепезил Стада:

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила или на аналогичные лекарственные средства (так называемые «производные пиперидина»), а также на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у вас есть или ранее были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• приступы или судороги
• заболевание сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, известные как Torsades de Pointes, а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или лёгкое поражение почек
• низкий уровень магния или калия в крови

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Донепезил не предназначен для применения у детей и подростков (лиц младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Донепезил Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это также касается лекарств, которые вы можете начать принимать в будущем при продолжении терапии донепезилом. Причина в том, что эти препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты при болезни Альцгеймера, такие как галантамин
• обезболивающие или препараты при артрите, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, такие как толтеродин
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин и карбамазепин
• препараты при сердечных заболеваниях, такие как хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин
• общий наркоз
• безрецептурные препараты, включая лекарственные средства растительного происхождения

Если вам предстоит хирургическое вмешательство с применением общего наркоза, обязательно сообщите об этом своему врачу и анестезиологу, поскольку прием донепезила может повлиять на необходимое количество анестезии.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать донепезил.

Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое отвечает за ваш уход. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезила Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие этого препарата.

Донепезил не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении донепезила у беременных женщин. Не принимайте донепезил, если вы беременны или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым, оценив соотношение пользы и риска для вас.

Доступные данные недостаточны для оценки безопасности донепезила в период лактации. Не следует кормить грудью во время приёма донепезила.

Вождение транспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать вашу способность управлять транспортом или механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, вы не должны управлять транспортом или механизмами.

Донепезил Стада содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Стада

Сколько Донепезил Стада принимать

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Обычно начальная доза составляет 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой (5 мг гидрохлорида донепезила), принимаемую каждую ночь перед сном.

Через месяц ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (10 мг гидрохлорида донепезила), принимаемых каждую ночь перед сном.

Концентрация принимаемой вами таблетки может меняться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача.

Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (10 мг гидрохлорида донепезила), каждую ночь.

Всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта о том, как и когда принимать этот препарат.

Не изменяйте дозу самостоятельно, не посоветовавшись с врачом.

Коррекция дозы не требуется, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас имеются проблемы с печенью лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о необходимости коррекции дозы. При тяжёлых нарушениях функции печени принимать донепезил не следует (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). При наличии необъяснимого заболевания печени врач может принять решение о полной отмене лечения донепезилом.

Как принимать это лекарственное средство

Принимайте донепезил Стада с небольшим количеством воды вечером перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать препарат утром.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезил Стада, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать, среди прочего, чувство недомогания или рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (головокружение или обмороки при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания, судороги или припадки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Донепезил Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы не принимали препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезил Стада

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. При прекращении приёма донепезила терапевтический эффект будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Стада

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго нужно принимать эти таблетки. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля эффективности лечения и оценки вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие донепезил.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, например гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (чувство недомогания), рвота, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1000 человек).
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (несварение) между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 человек).
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к чёрному дёгтеобразному стулу или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 человек).
• судороги или припадки (возможно у до 1 из 100 человек).
• лихорадка с мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, известного как «Torsade de Pointes» (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота (ощущение недомогания)
• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• простуда
• рвота (ощущение недомогания)
• дискомфорт в животе
• мышечные судороги
• усталость
• обмороки
• головокружение
• нарушение сна (бессонница)
• боль
• потеря аппетита
• зуд
• сыпь
• галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
• необычные сновидения, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• недержание мочи
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы в результате несчастных случаев)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердцебиения
• повышенное слюноотделение

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• скованность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей (экстрапирамидные симптомы)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением, приводящим к аномальному наклону туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой использование запрещено. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Стада

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Безводная лактоза
Преджелатинизированный кукурузный крахмал
Дигидратированный гидрофосфат кальция
Тальк
Стеарат магния
Ангидридная коллоидная двуокись кремния

Оболочка таблетки:

Гипромеллоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Тальк
Двуокись титана (Е171)

Внешний вид Донепезила Стада и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминий.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) объёмом 50 мл с полипропиленовой крышкой и встроенным пакетиком с силикагелем, содержащий 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, — только для фасовки по дозам в аптеках.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Ирландия

или

• A. Eurogenerics N.V.
  Heizel Esplanade Heysel b 22,
  B-1020 Брюссель
  Бельгия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
A-1190 Вена
Австрия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

AT Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten
BE Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten
DE Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten
DK Donepezil STADA
ES Донепезил Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
FR Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés
HU Donestad 5 mg filmtabletta
LU Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés
PL Donestad
PT Donepezilio Stada
RO Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate
SE Donepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)