Cognem 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cognem 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cognem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cognem
3. Come prendere Cognem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cognem
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cognem e a cosa serve

Cognem contiene il principio attivo cloridrato di donepezil. Il donepezil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Il donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

È utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone affette da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono perdita progressiva della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer risulta sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Il donepezil deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cognem

Non prenda Cognem

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezile o ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Cognem. Si rivolga al medico se ha o ha avuto:

• ulcere allo stomaco o al duodeno
• convulsioni (attacchi)
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsade de Pointes, oppure se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• asma o un’altra malattia cronica del polmone
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o insufficienza renale lieve

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cognem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di

18 anni di età).

Altri medicinali e Cognem

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Ciò vale anche per i medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere Cognem. Altri medicinali possono infatti ridurre o potenziare gli effetti di Cognem.

• In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali: medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicinali antifungini, come il ketoconazolo

• altri medicinali per l’Alzheimer, ad es. galantamina

• analgesici o medicinali per il trattamento dell’artrite, ad es. acido acetilsalicilico, antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico

• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina

• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina

• medicinali per il cuore, ad es. chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)

• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina

• anestetici generali

• medicinali acquistati senza prescrizione medica, ad es. a base di piante

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Cognem. Il donepezile può infatti influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Cognem può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi prima il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con malattia epatica grave non devono assumere Cognem.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Cognem con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’effetto di Cognem.

Non beva alcol durante l’assunzione di Cognem, poiché l’alcol può alterarne l’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Cognem durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve assumere Cognem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Il donepezile può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Cognem contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cognem

Quanto Cognem deve prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

All'inizio, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di andare a letto. Dopo il primo mese, il suo medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di andare a letto.

Se dovesse avere sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di prendere donepezilo al mattino.

La dose che dovrà assumere può variare in base alla durata del trattamento o alle indicazioni del suo medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del suo medico o farmacista su come e quando assumere il medicamento. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del suo medico.

Come assumere il suo medicamento

Inghiotta Cognem con un bicchiere d'acqua prima di andare a letto la sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni di età).

Durata del trattamento con Cognem

Il medico o il farmacista le indicherà la durata del trattamento. È necessario che il medico la visiti per valutare l'andamento della terapia.

Se assume più Cognem di quanto deve

Non prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una quantità di medicamento superiore a quella prescritta. Porti sempre con sé le compresse rimanenti e questo foglio illustrativo, in modo che i medici possano sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (senso di malessere) e vomito (essere malato), salivazione abbondante, sudorazione, frequenza cardiaca lenta, pressione sanguigna bassa (sensazione di vertigini o capogiri nell'alzarsi in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni (attacchi).

Se dimentica di assumere Cognem

Se dimentica di assumere una compressa, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicamento per più di una settimana, chiami il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Cognem

Non smetta di prendere Cognem senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con donepezilo, i benefici svaniranno gradualmente.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le persone che assumono Cognem hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Cognem:

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi elencati di seguito. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e disturbi (indigestione) compresi tra l'ombelico e lo sterno (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci scure o sangue visibile nel retto (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Crisi o convulsioni (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea (senso di malessere) o vomito (voglia di vomitare), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Informi immediatamente il medico se nota febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una riduzione del livello di coscienza (un disturbo noto come "Sindrome neurolettica maligna") (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se contemporaneamente si sente male, ha febbre o l'urina è scura. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco rapido e irregolare e svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti avversi molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• diarrea
• nausea o vomito
• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimenti
• capogiri
• dolore di stomaco
• eruzione cutanea
• prurito
• minzione incontrollata
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• battito lento del cuore
• ipersalivazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti

Frequenza non nota:

• alterazioni dell'attività cardiaca, osservabili in un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell'intervallo QT»
• .
• aumento della libido, ipersessualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cognem

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci inutilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cognem

Il principio attivo è cloridrato di donepezil.

Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene cloridrato di donepezil monoidrato, equivalente a 10 mg di cloridrato di donepezil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio stearato.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 400, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cognem è disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg. Di seguito viene descritta la compressa.

10 mg: compresse rivestite, di colore giallo, rotonde, biconvesse, di circa 8,73 mm di diametro, con l'incisione "10" su un lato e l'altro liscio.

Cognem 10 mg è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

Blister in PVC/Alu in astuccio di cartone:

28, 56, 98, 119, 120 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcellona 08040

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es