Когнем 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Когнем 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Когнем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Когнем
3. Як приймати Когнем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Когнем
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Когнем і для чого його застосовують

Когнем містить діючу речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом уповільнення її розпаду.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають поступову втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати звичайні повсякденні дії.

Донепезил слід застосовувати лише дорослим.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Когнем

Не приймайте Когнем

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезилу або похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Когнем. Повідомте, якщо у Вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• судоми (припадки)
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як Torsade de Pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інше хронічне захворювання легень
• захворювання печінки або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легка ниркова недостатність

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Когнем дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Когнем

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які лікар Вам не призначав, але які Ви купили самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Когнем. Це пов’язано з тим, що інші ліки можуть послаблювати або посилювати дію Когнем.

• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких видів ліків:
  • ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
  • ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
  • ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпрасидон
  • ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
  • протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
  • інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
  • знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
  • антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
  • протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
  • ліки для серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропанолол та атенолол)
  • м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
  • загальні знеболювальні засоби
  • ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинного походження

Якщо Вам необхідна операція, що вимагає загального знеболення, Ви повинні повідомити свого лікаря та анестезіолога, що приймаєте Когнем. Це пов’язано з тим, що донепезил може впливати на необхідну кількість знеболювальних засобів.

Когнем можна застосовувати пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю від легкої до помірної. Спочатку повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Когнем.

Повідомте свого лікаря або фармацевта про ім’я Вашого опікувача. Опікувач допоможе Вам приймати ліки відповідно до призначення.

Прийом Когнем разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Когнем.

Не вживайте алкоголю під час прийому Когнем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Когнем під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід приймати Когнем під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Когнем містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Когнем

Яку дозу Когнема потрібно приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Після першого місяця ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожного вечора перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості лікування або рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щоденно перед сном.

Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Проковтніть Когнем 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запиваючи склянкою води перед сном увечері.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Тривалість лікування препаратом Когнем

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам термін лікування. Необхідно, щоб ваш лікар оцінив ефективність терапії.

Якщо ви приймаєте більше Когнем, ніж слід

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зателефонуйте до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди бери з собою залишки таблеток і цей листок-вкладиш до лікарні, щоб лікарі знали, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (нудоту), блювоту (блювоту), пітливість, уповільнення серцевого ритму, низький кров'яний тиск (почуття запаморочення або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми (напади).

Якщо ви забули прийняти Когнем

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати свій лікарський засіб більше ніж на тиждень, зателефонуйте своєму лікареві перед тим, як приймати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Когнем

Не припиняйте прийом Когнем без консультації з лікарем. Якщо припинити лікування донепезилом, корисний ефект поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди, які приймають Когнем, повідомляли про такі побічні ефекти.

Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час лікування препаратом Когнем:

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки — це біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком і грудиною (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призводити до потемніння калу або видимої крові в прямій кишці (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Припадки або судоми (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту — нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) та темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 із 1 000 осіб).
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується загальне самопочуття, підвищується температура або сеча темніє. Це може свідчити про патологічне руйнування м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття та втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як Torsade de Pointes (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• нудота або блювота
• головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• судоми м’язів
• втому
• труднощі зі сном (безсоння)
• звичайне застудне захворювання
• втрата апетиту
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• збудження
• агресивна поведінка
• непритомність
• запаморочення
• біль у шлунку
• висип
• свербіж
• неспроможність контролювати сечовипускання
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові ушкодження)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• уповільнення серцевих скорочень
• підвищена секреція слини

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• тугість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок

Невідома частота:

• зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) як «подовження інтервалу QT»
• .
• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м'язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Когнем

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Слід здавати упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Когнем

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг, містить моногідрат гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 10 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Когнем випускається у дозах 5 мг та 10 мг у вигляді таблеток. Нижче наведено опис таблеток.

10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 8,73 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Когнем 10 мг доступний у таких розмірах упаковки:

Блистери з ПВХ/Алюмінію у картонній пачці:

28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratori FUNDACIO DAU

вул. Де ла летра С, 12-14, Промисловий район Зона Франка

Барселона 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es