Cognem 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cognem 10 mg tabletki powlekane EFG

chlorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cognem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Cognem
3. Jak stosować Cognem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cognem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cognem i w jakim celu jest stosowany

Cognem zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy.

Donepezyl zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholina), poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu.

Lek stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują postępującą utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezyl należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Cognem

Nie przyjmuj Cognem

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezylu lub pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Cognem. Skonsultuj się, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastniczki
• napady padaczkowe (ataki)
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• stan serca zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub miało się do tej pory pewne nieprawidłowe rytm serca zwane Torsade de Pointes, lub jeśli ktoś w rodzinie ma „przedłużenie przedziału QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną niewydolność nerek

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cognem u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i Cognem

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Cognem. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Cognem.

• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków: leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychotę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampicynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• przeciwpadaczkowe, np. fenytionę, karbamazepinę
• leki na serce, np. chinidynę, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• środki znieczyniające ogólnego działania
• leki bez recepty, np. roślinne

Jeśli masz być poddany operacji wymagającej znieczynienia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Cognem. Donepezyl może wpływać na ilość potrzebnego znieczynienia.

Cognem można stosować u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom najpierw lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Cognem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie Cognem z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie Cognem.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Cognem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Cognem w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie powinieneś przyjmować Cognem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cognem zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cognem

Ile Cognem należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) raz dziennie wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli wystąpią u Państwa nietypowe sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Dawka może ulec zmianie w zależności od długości trwania leczenia lub zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletkę Cognem należy połknąć z szklanką wody przed pójściem spać wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Czas trwania leczenia lekiem Cognem

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o czasie trwania leczenia. Konieczne jest, aby lekarz ocenił rozwój stanu podczas terapii.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Cognem

Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast zadzwoń do lekarza lub do najbliższego szpitala w przypadku zażycia większej ilości leku niż przepisano. Zawsze zabierz ze sobą pozostałe tabletki oraz niniejszy ulotkę do szpitala, aby lekarze mogli zobaczyć, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), trudności oddechowe, utratę przytomności oraz napady padaczkowe.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Cognem

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletkę, przyjmij kolejną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni pan/pani przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym zażywaniem leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cognem

Nie przestawaj przyjmować leku Cognem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem, korzyści z jego stosowania będą stopniowo malać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Osoby przyjmujące Cognem zgłaszały następujące działania niepożądane.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Cognem wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Powikłania o ciężkim przebiegu:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz poniższe powikłania o ciężkim przebiegu. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Nadżerki lub wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy nadżerek to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować występowanie ciemnych stolców lub widocznej krwi w odbycie (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe (może występować u do 1 na 100 osób).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby) lub wymioty, utrata apetytu, osłabienie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespołu neuroleptycznego złego”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do śmiertelnego stanu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe powikłania

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• uczucie choroby lub wymioty
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• niepokój
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• ból żołądka
• wysypka
• świąd
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwolnienie rytmu serca
• nadmierna sekrecja śliny

Niezwykle rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• sztywność, drżenia lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca, które mogą pojawić się na elektrokardiogramie (EKG) jako „wydłużenie odcinka QT”
• .
• podwyższona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśniowym z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cognem

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cognem

Substancją czynną jest chlorek donepezylu.

Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera chlorowodorek donepezylu monohydrat, odpowiadający 10 mg chlorowodoru donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Jądro:

laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu.

Powłoka:

hipromeloza (E464), makrogol 400, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cognem dostępne jest w dawkach 5 mg i 10 mg w formie tabletek. Poniżej opis tabletek.

10 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,73 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Cognem 10 mg dostępne jest w następujących opakowaniach:

Blistery PVC/Alu w pudełku tekturowym:

28, 56, 98, 119, 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Producent

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es