Когнем 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Когнем 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид доценепила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Когнем и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Когнем
3. Как принимать Когнем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Когнем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Когнем и для чего он применяется

Когнем содержит действующее вещество гидрохлорид доценепила. Доценепил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Доценепил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять повседневные обычные действия.

Доценепил следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Когнем

Не принимайте Когнем

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду доценепзила или производным пиперидина, либо к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Когнем. Сообщите, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• судороги (припадки)
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как Torsade de Pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• заболевание печени или гепатит
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность

Также сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Когнем у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Когнем

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается препаратов, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели самостоятельно в аптеке. То же самое относится к лекарствам, которые вы можете начать принимать в будущем при продолжающемся лечении Когнем. Другие препараты могут ослаблять или усиливать действие Когнем.

• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства, приобретённые без рецепта, включая растительные препараты

Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете Когнем. Дело в том, что доценепзил может влиять на необходимое количество анестетика.

Когнем можно применять у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Однако сначала сообщите об этом своему врачу. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью Когнем принимать не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Опекун будет помогать вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Когнем вместе с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Когнем.

Не употребляйте алкоголь во время приёма Когнем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Когнем во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует принимать Когнем в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может снижать способность управлять транспортом или механизмами. Не занимайтесь этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Доценепзил может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Когнем содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Когнем

Сколько Когнема нужно принимать

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер перед сном. По истечении первого месяца ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг (одну жёлтую таблетку) каждый вечер перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Доза, которую вы принимаете, может изменяться в зависимости от продолжительности лечения или рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.

Всегда соблюдайте указания вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать препарат. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваш препарат

Проглотите таблетку Когнем целиком, запив стаканом воды, перед сном вечером.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Длительность лечения препаратом Когнем

Ваш врач или фармацевт сообщит вам срок лечения. Необходимо, чтобы врач проводил периодическую оценку эффективности терапии.

Если вы приняли больше, чем нужно Когнем

Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше препарата, чем следует. Всегда берите с собой оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы врачи знали, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту (рвотные позывы), слюнотечение, потливость, брадикардию (замедление сердечного ритма), низкое артериальное давление (ощущение головокружения или головокружение при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания и судороги (припадки).

Если вы забыли принять таблетку Когнем

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не принимали лекарство более недели, перед повторным приёмом обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение препаратом Когнем

Не прекращайте прием препарата Когнем без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение донепезилом, постепенно исчезнут его положительные эффекты.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, принимавших Когнем, отмечались следующие побочные эффекты.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Когнем:

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы — боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению темного стула или видимой крови в прямой кишке (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (чувство недомогания) или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, известное как «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение и обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота или рвота
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• мышечные судороги
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле)
• нарушения сна, включая кошмары
• тревожность
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• боль в желудке
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• замедление сердцебиения
• повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• скованность, дрожание или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Частота неизвестна:

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• .
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Когнем

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Когнем

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг содержит моногидрат гидрохлорида донепезила, эквивалентный 10 мг гидрохлорида донепезила.

Другие компоненты:

Ядро:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Гипромеллоза (Е464), макрогол 400, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Когнем выпускается в дозировках 5 мг и 10 мг в виде таблеток. Ниже приведено описание таблеток.

10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,73 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой.

Когнем 10 мг доступен в следующих размерах упаковки:

Блистеры ПВХ/Алюминий в картонной пачке:

28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratori FUNDACIO DAU

Улица де ла Летра С, 12-14, Промышленная зона Зона-Франка

Барселона 08040

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es