Donepezil Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRESSE e a cosa serve

Donepezilo Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Viene utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Viene utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRESSE

Non prenda Donepezilo Almus

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Almus.

Il trattamento con donepezilo deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Informi il medico se:

• ha mai avuto ulcera gastrica o ulcera intestinale, o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• ha mai avuto convulsioni. Il donepezilo può causare crisi ed episodi convulsivi. Il medico monitorerà i suoi sintomi.
• soffre o ha sofferto di patologie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, sindrome del seno malato o altre condizioni che alterano il ritmo cardiaco), poiché il donepezilo può rallentare il battito cardiaco.
• ha una patologia cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT».
• ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• soffre di asma o di un’altra malattia cronica del polmone.
• ha mai avuto problemi al fegato.
• ha difficoltà a urinare.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci utilizzati nell’anestesia.

Uso di Donepezilo Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di farmaci:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per le psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per le infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• antimicotici, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
• farmaci per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio rimedi a base di erbe

Assunzione di Donepezilo Almus con cibi e bevande

Durante il trattamento con donepezilo, deve evitare di bere alcol, poiché questo potrebbe ridurre l’efficacia del donepezilo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non deve assumere Donepezilo Almus 10 mg durante la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando. Non deve assumere Donepezilo Almus 10 mg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Donepezilo Almus e la malattia possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, specialmente all’inizio del trattamento; in tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari. Deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose che assumerà può variare a seconda del tempo per cui ha già assunto il medicinale e di quanto raccomandato dal medico.

Solitamente inizierà assumendo 5 mg di cloridrato di donepezile ogni sera. Dopo un mese, il medico potrà indicarle di assumere una compressa (10 mg di cloridrato di donepezile) ogni sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Per dosi che non possono essere somministrate con questa formulazione, sono disponibili altre dosi di questo medicinale.

Assuma donepezile con un po' d'acqua la sera prima di andare a dormire.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Almus al mattino.

Non è necessario un aggiustamento della dose se ha problemi renali.

Per gli adulti con malattia epatica moderata, il medico potrebbe effettuare un aggiustamento della dose.

Se ha gravi problemi epatici, deve prestare particolare cautela con donepezile (vedere sezione 2 “Prima di prendere Donepezilo Almus”). Nei casi di alterazione epatica inspiegata durante il trattamento con donepezile, si prenderà in considerazione la sospensione di Donepezilo Almus.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Segua sempre le indicazioni del medico su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose senza il parere del medico. Non interrompa l’assunzione delle compresse a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Dovrà recarsi dal medico regolarmente per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se assume più Donepezilo Almus di quanto indicato

Non assuma più compresse di quelle indicate dal medico. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta. Porti sempre con sé le compresse e la confezione in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

I sintomi di un sovradosaggio potrebbero essere nausea, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, difficoltà respiratorie, debolezza muscolare, svenimenti e convulsioni.

In caso di ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Donepezilo Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una compressa, prenda una compressa il giorno seguente all'orario abituale. Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Almus

Quando si interrompe il trattamento con Donepezilo Almus, gli effetti benefici di donepezile diminuiscono gradualmente. Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo foglio illustrativo, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Effetti indesiderati gravi:

Se come paziente dovesse manifestare febbre con rigidità muscolare, sudorazione o calo del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”), deve consultare immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Effetti indesiderati molto frequenti che possono interessare più di 1 persona su 10:

• diarrea
• nausea
• cefalea

Effetti indesiderati frequenti che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• raffreddore comune
• perdita di appetito
• allucinazioni, comportamento aggressivo, agitazione, che possono risolversi con una riduzione del dosaggio o con l’interruzione del trattamento
• capogiri, sonnolenza, svenimenti
• vomito, disturbi addominali
• prurito, eruzioni cutanee
• crampi muscolari
• incontinenza urinaria
• affaticamento, dolore
• incidenti

Effetti indesiderati poco frequenti che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• convulsioni
• battito cardiaco lento
• emorragie gastrointestinali, ulcere gastriche e duodenali
• lieve aumento della concentrazione sierica di creatinchinasi muscolare

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• rigidità o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, nonché delle estremità
• disturbi cardiaci
• disturbi epatici, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT»
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• aumento della libido, ipersexualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DONEPEZILO ALMUS 10 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Donepezilo Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene cloridrato di donepezile monoidrato equivalente a 10 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio E171 e ossido di ferro giallo E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Almus 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde e biconvesse, di colore giallo chiaro, incise con “DZ 10” su un lato.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

<Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:>

Italia Donepezil Almus 10 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/