Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Алмус 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Донепезил Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Його застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих людей, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера легкого або помірно вираженого ступеня тяжкості. Застосовується виключно у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Донепезил Алмус

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Алмус.

Лікування донепезилом слід починати та контролювати лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Повідомте лікареві, якщо:

• у вас коли-небудь була виразка шлунка або кишечника або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• у вас коли-небудь були напади судом. Донепезил може спричиняти напади та судоми. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом;
• у вас є або була захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда, синдром хворого синусового вузла або інші стани, що впливають на ритм серця), оскільки донепезил може уповільнювати серцебиття;
• у вас є захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або були випадки певних порушень серцевого ритму, що називаються torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• у вас низький рівень магнію або калію в крові;
• у вас астма або інше хронічне захворювання легень;
• у вас коли-небудь були проблеми з печінкою;
• у вас утруднене сечовипускання;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, оскільки може знадобитися корекція дози ліків, які використовуються під час наркозу.

Застосування Донепезилу Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних груп ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпразидон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• загальний наркоз;
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Прийом Донепезилу Алмус разом з їжею та напоями

Під час лікування донепезилом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може зменшувати ефект донепезилу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Донепезил Алмус 10 мг під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Не слід застосовувати Донепезил Алмус 10 мг під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Донепезил Алмус та сама хвороба можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Перед початком таких дій проконсультуйтеся з лікарем.

Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Алмус 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій вашого лікаря.

Зазвичай лікування розпочинають із прийому 5 мг гідрохлориду донепезилу кожного вечора. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати одну таблетку (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожного вечора. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щоденно.

Якщо необхідна доза, яку не можна застосувати у цій лікарській формі, існують інші дозування цього лікарського засобу.

Приймайте донепезил із невеликою кількістю води увечері перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Донепезил Алмус уранці.

Коригування дози не потрібно, якщо у вас є порушення функції нирок.

Для дорослих із помірними порушеннями функції печінки ваш лікар може здійснити коригування дози.

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, слід особливо обережно застосовувати донепезил (див. розділ 2 «Перед застосуванням Донепезилу Алмус»). У разі виникнення непояснених порушень функції печінки під час лікування донепезилом слід розглянути можливість припинення застосування Донепезилу Алмус.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу без поради лікаря. Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Вам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю ефективності лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Алмус, ніж слід

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше, ніж слід. Завжди бери таблетки та упаковку з собою до лікарні, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцебиття, труднощі з диханням, слабкість м’язів, запаморочення та судоми.

У разі випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного дня у звичайний час. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж протягом тижня, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Алмус

Після припинення лікування Донепезилом Алмус корисна дія донепезилу поступово зменшується. Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього листка-вкладення, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто : можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей

Часто : можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

Не часто : можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

Рідко : можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей

Дуже рідко : можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас, як у пацієнта, підвищилася температура, м’язова ригідність, пітливість або спостерігається порушення свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці серйозні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога.

• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно погано себе почуваєте, маєте підвищену температуру або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати проблеми з нирками (стан, що називається рабдоміоліз).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей:

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

• звичайний застудний стан
• втрата апетиту
• галюцинації, агресивна поведінка, збудження, які можуть зникнути після зменшення дози або припинення лікування
• запаморочення, сонливість, втрати свідомості
• блювота, дискомфорт у животі
• свербіж, висип
• м’язові судоми
• незначна інконтиненція сечі
• втому, біль
• нещасні випадки

Нечасті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

• судоми
• уповільнений серцевий ритм
• шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• незначне підвищення сироваткової концентрації креатинкінази м’язового походження

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей:

• ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя, язика та кінцівок
• порушення серця
• захворювання печінки, включаючи гепатит

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зміни у роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• прискорений та нерегулярний серцевий ритм, втрати свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, що називається torsade de pointes
• підвищена збудливість, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Алмус 10 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати Донепезил Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить моногідрат гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, стеарат магнію; оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану E171, оксид заліза жовтий E172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-жовтого кольору, з гравіюванням «DZ 10» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер: 14, 20, 28, 50, 56 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

<Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: >

Італія Donepezil Almus 10 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/