Донепезил Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Алмус 10 мг таблетки и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Донепезил Алмус 10 мг таблетки
3. Как принимать Донепезил Алмус 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезил Алмус 10 мг таблеток
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Донепезил Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Препарат применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов, у которых диагностирован болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Применяется только у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезил Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Донепезил Алмус

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому из других компонентов препарата;
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Алмус.

Лечение донепезилом должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Сообщите врачу, если у вас:

• ранее были язвы желудка или кишечника, или вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
• ранее были судороги. Донепезил может вызывать приступы и судороги. Ваш врач будет контролировать ваше состояние;
• имеются или ранее были заболевания сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром слабости синусового узла или другие состояния, влияющие на ритм сердца), поскольку донепезил может замедлять частоту сердечных сокращений;
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи диагностировано «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• у вас астма или другое хроническое заболевание лёгких;
• ранее были проблемы с печенью;
• у вас затруднено мочеиспускание;
• вам предстоит операция, требующая общей анестезии, поскольку может потребоваться коррекция дозы препаратов, используемых при анестезии.

Применение Донепезил Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие группы препаратов:

• лекарства для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон или соталол;
• лекарства от депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• лекарства от психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• лекарства от сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• препараты для общей анестезии;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Приём Донепезил Алмус с пищей и напитками

Во время лечения донепезилом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может ослабить действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Донепезил Алмус 10 мг во время беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Не следует применять Донепезил Алмус 10 мг в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Донепезил Алмус и само заболевание могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения. Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортом или работать с механизмами. Перед выполнением этих действий проконсультируйтесь с врачом.

Донепезил Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Доза, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от того, как долго вы уже принимаете препарат, и от рекомендаций вашего врача.

Обычно начальная доза составляет 5 мг гидрохлорида донепезила каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать по одной таблетке (10 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Для дозировок, которые невозможно обеспечить с помощью данной лекарственной формы, существуют другие дозировки этого препарата.

Принимайте донепезил с небольшим количеством воды вечером перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Алмус утром.

Коррекция дозы не требуется, если у вас имеются проблемы с почками.

Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью врач может назначить коррекцию дозы.

При тяжёлых нарушениях функции печени следует соблюдать особую осторожность при применении донепезила (см. раздел 2 «Перед приёмом Донепезила Алмус»). При возникновении необъяснимых нарушений функции печени на фоне лечения донепезилом следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма Донепезила Алмус.

Применение у детей и подростков

Препарат Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Всегда строго соблюдайте указания врача относительно того, как и когда принимать препарат. Не изменяйте дозу без назначения врача. Не прекращайте приём таблеток без указания врача.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Вам необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

Если вы приняли Донепезил Алмус в дозе больше, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше препарата, чем нужно. Всегда берите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что именно было принято.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию, затруднённое дыхание, мышечную слабость, обмороки и судороги.

В случае случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Донепезил Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку, примите её на следующий день в обычное время. Если вы забыли принимать препарат более одной недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите приём Донепезила Алмус

После прекращения приёма Донепезила Алмус благоприятные эффекты донепезила будут постепенно ослабевать. Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Алмус может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех возникают.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 человек

Не часто : могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко : могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко : могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас как у пациента возникла лихорадка в сочетании с мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»), необходимо немедленно обратиться к врачу, так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча темного цвета. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Побочные эффекты, возникающие часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, возбуждение, которые могут исчезнуть при снижении дозы или прекращении лечения
• головокружение, сонливость, обмороки
• рвота, дискомфорт в животе
• зуд, сыпь
• мышечные судороги
• недержание мочи
• усталость, боль
• несчастные случаи

Побочные эффекты, возникающие не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• судороги
• замедление сердцебиения
• желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• незначительное повышение концентрации в сыворотке креатининкиназы мышечного изофермента

Побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• мышечная ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей
• нарушения сердечной деятельности
• нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes»
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Алмус 10 мг таблеток

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте Донепезил Алмус после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида донепезила, эквивалентный 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «DZ 10» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистер: 14, 20, 28, 50, 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

<Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:>

Италия Donepezil Almus 10 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2022

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/