Donepezyl Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Almus 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Almus 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Almus 10 mg tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym
3. Jak stosować Donepezilo Almus 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Donepezilo Almus 10 mg tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DONEPEZILO ALMUS 10 mg TABLETKI i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Donepezilo Almus należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Stosuje się go w celu łagodzenia objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DONEPEZILO ALMUS 10 mg TABLETKI OTWORNE

Nie przyjmuj Donepezilo Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Almus.

Leczenie donepezylem powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• miałeś/miałaś wcześniej napady padaczkowe. Donepezyl może powodować napady i drgawki. Lekarz będzie monitorować Twoje objawy.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego zatępcowego lub inne stan, które wpływają na rytm serca), ponieważ donepezyl może spowolnić tętno.
• masz chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub miało miejsce wystąpienie nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś ma „przedłużenie odcinka QT”.
• masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• cierpisz na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy z wątrobą.
• masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli przewidziana jest operacja wymagająca zastosowania znieczulenia ogólnego, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leków stosowanych w znieczuleniu.

Stosowanie Donepezilo Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-łaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki na choroby serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepam, bursztynian sukcynocholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

Stosowanie Donepezilo Almus z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Donepezilo Almus 10 mg w czasie ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie należy stosować Donepezilo Almus 10 mg w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Donepezilo Almus oraz choroba mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś/-naś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed wykonaniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Donepezilo Almus 10 mg tabletki otworne zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DONEPEZILO ALMUS 10 mg TABLETKI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza.

Zwykle rozpoczyna się leczenie od dawki 5 mg chlorkowodorku donepezylu raz na dobę wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki (10 mg chlorkowodorku donepezylu) raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć przy użyciu tego opakowania, dostępne są inne dawki tego leku.

Przyjmuj donepezyl z niewielką ilością wody wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezylu Almus rano.

Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku zaburzeń nerek.

U dorosłych z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby lekarz może dostosować dawkę leku.

W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania donepezylu (patrz punkt 2 „Przed zażyciem Donepezylu Almus”). W przypadkach nieuzasadnionych zaburzeń funkcji wątroby podczas leczenia donepezylem należy rozważyć odstawienie leku Donepezilo Almus.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezyl nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz określi czas trwania leczenia. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Donepezilo Almus

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, pocenie się, zwolnione tętno, trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, omdlenia oraz napady drgawkowe.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Donepezilo Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, przyjmij ją następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezilo Almus

Po przerwaniu leczenia lekiem Donepezilo Almus korzystne działanie donepezylu stopniowo słabnie. Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Działania niepożądane poważne:

Jeśli jako pacjent odczuwa panieństwo gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Osłabienie, uczucie swędzenia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Działania niepożądane bardzo często występujące – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Działania niepożądane często występujące – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• przeziębienie
• utrata apetytu
• urojenia, zachowanie agresywne, pobudzenie – mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
• zawroty głowy, senność, omdlenia
• wymioty, dolegliwości brzuszne
• swędzenie, wysypka
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• osłabienie, ból
• wypadki

Działania niepożądane nieczęsto występujące – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• napady padaczkowe
• zwolnienie rytmu serca
• krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
• niewielki wzrost stężenia w surowicy kinazy kreatynowej mięśniowej

Działania niepożądane rzadko występujące – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn
• zaburzenia serca
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „wydłużenie odcinka QT”.
• przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• zwiększona popęda seksualna, hiperseksualność.
• zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni prowadzącym do nieprawidłowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona DONAPEZILU ALMUS 10 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Donepezilu Almus po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizować opakowania i niepotrzebne leki w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Donepezilo Almus 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera monohydrat chlorowodorku donepezylu odpowiadający 10 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu; powłoka tabletki: poliwinylobutanol, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu E171 i żółte tlenki żelaza E 172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Almus 10 mg tabletki powlekane to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnożółte, z oznaczeniem „DZ 10” po jednej stronie.

Rozmiary opakowania:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 i 60 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

<Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>

Włochy Donepezil Almus 10 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/