Cognem 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cognem 5 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cognem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cognem
3. Come prendere Cognem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cognem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cognem e a cosa serve

Cognem contiene il principio attivo cloridrato di donepezil. Il donepezil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Il donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

Viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone affette da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono perdita progressiva della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer risulta sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Il donepezil deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cognem

Non prenda Cognem

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezil o ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Cognem. Consulti il medico se ha o ha avuto:

• ulcere allo stomaco o al duodeno
• convulsioni (attacchi)
• una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una patologia cardiaca denominata «prolungazione dell’intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsione di Punta (Torsade de Pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell’intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• asma o un’altra malattia cronica del polmone
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o insufficienza renale lieve

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cognem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Altri medicinali e Cognem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. La stessa cosa vale per i medicinali che potrebbe assumere in futuro mentre continua a prendere Cognem. Questo perché altri farmaci possono indebolire o potenziare gli effetti di Cognem.

• In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali: farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarina o sotalolo

• farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone

• farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• farmaci antimicotici, come il ketoconazolo

• altri farmaci per l’Alzheimer, ad es. galantamina

• analgesici o farmaci per il trattamento dell’artrite, ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico

• farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina

• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina

• farmaci per il cuore, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)

• rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina

• anestetici generali

• farmaci senza prescrizione medica, ad es. a base di erbe

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Cognem. Poiché il donepezil può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Cognem può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi prima il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Cognem.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Cognem con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’effetto di Cognem.

Non beva alcol durante l’assunzione di Cognem, poiché l’alcol può alterarne l’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Cognem durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non deve assumere Cognem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Il donepezil può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Cognem contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Cognem

Quale dose di Cognem deve assumere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg (un compresso bianco) ogni sera prima di andare a dormire. Dopo il primo mese, il suo medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (un compresso giallo) ogni sera prima di coricarsi.

Se dovesse manifestare sogni anomali, incubi o difficoltà nel dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

La dose che assume potrebbe essere modificata in base alla durata del trattamento o alle indicazioni del suo medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del suo medico o del farmacista su come e quando assumere il medicamento. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del suo medico.

Come assumere il suo medicamento

Inghiotta Cognem con un bicchiere d'acqua prima di andare a dormire la sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni di età).

Durata del trattamento con Cognem

Il medico o il farmacista le indicheranno la durata del trattamento. È necessario che il medico la visiti per valutare l'andamento della terapia.

Se assume più Cognem di quanto deve

Non prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Porti sempre con sé le compresse rimanenti e questo foglio illustrativo, in modo che i medici possano sapere quali farmaci ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere) e vomito (aver conati), salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (sensazione di vertigini o capogiri quando ci si alza in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni (attacchi).

Se dimentica di assumere Cognem

Se dimentica di assumere una compressa, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, chiami il suo medico prima di assumere un altro medicinale.

Se interrompe il trattamento con Cognem

Non smetta di assumere Cognem senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con donepezilo, i benefici ottenuti andranno gradualmente scomparendo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le persone che assumono Cognem hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Cognem:

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi elencati di seguito. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e disturbi (indigestione) compresi tra l'ombelico e lo sterno (possono colpire fino a 1 persona su 100).
• Emorragia nello stomaco o nell'intestino. Ciò può causare feci scure o sangue visibile nel retto (possono colpire fino a 1 persona su 100).
• Crisi o convulsioni (possono colpire fino a 1 persona su 100).
• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea (senso di malessere) o vomito (voglia di vomitare), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
• Informi immediatamente il medico se nota febbre, rigidità muscolare, sudorazione o un calo del livello di coscienza (un disturbo noto come "Sindrome Neurolettica Maligna") (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari e svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti avversi molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea o sensazione di malessere
• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimenti
• capogiri
• dolore di stomaco
• eruzione cutanea
• prurito
• minzione incontrollata
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• battito lento del cuore
• ipersalivazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti

Frequenza non nota:

• alterazioni dell'attività cardiaca, rilevabili in un elettrocardiogramma (ECG) e denominate «prolungamento dell'intervallo QT»
• aumento della libido, ipersessualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cognem

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cognem

Il principio attivo è cloridrato di donepezil.

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene cloridrato di donepezil monoidrato, equivalente a 5 mg di cloridrato di donepezil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio stearato.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cognem è disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg. Le compresse sono descritte di seguito.

5 mg: compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, con bordi smussati, biconvesse, di circa 7,14 mm di diametro, con l’incisione “5” su un lato e l’altro liscio.

Cognem 5 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in PVC/Alu in astuccio di cartone:

7, 28, 56, 98, 119, 120 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es