Когнем 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Когнем 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Когнем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Когнему
3. Як приймати Когнем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Когнему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Когнем і для чого застосовується

Когнем 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — гідрохлорид донепезилу. Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом уповільнення швидкості розпаду цієї речовини.

Лікарський засіб застосовується для лікування симптомів деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають поступову втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати звичайні повсякденні дії.

Застосування донепезилу показане тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Когнем

Не приймайте Когнем

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу або похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Когнем. Повідомте, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• судоми (припадки)
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як Torsade de Pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інше хронічне захворювання легень
• захворювання печінки або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легка ниркова недостатність

Також повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Застосування Когнем не рекомендоване дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Когнем

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які ваш лікар не прописував вам, але які ви придбали самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Когнем. Це пов’язано з тим, що інші ліки можуть послаблювати або посилювати дію Когнем.

• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків: ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасідон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин

• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін

• ліки для серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропанолол та атенолол)

• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцінілхолін

• загальні наркози

• ліки, придбані без рецепта, наприклад, рослинного походження

Якщо вам потрібна операція, що вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Когнем. Оскільки донепезил може впливати на кількість необхідного наркозу.

Когнем можна застосовувати у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю легкої або помірної тяжкості. Спочатку повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки Когнем приймати не слід.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки відповідно до призначеного режиму.

Прийом Когнем разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Когнем.

Не пийте алкоголю під час прийому Когнем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Когнем під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід приймати Когнем під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Когнем містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Когнем

Скільки Когнему слід приймати

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Після першого місяця ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожного вечора перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепеціл вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості лікування або рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Проковтніть Когнем 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запивши склянкою води перед сном увечері.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепецілу у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Тривалість лікування Когнемом

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам термін лікування. Необхідно, щоб ваш лікар оцінював перебіг лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, препарату Когнем

Не приймайте більше одного таблетки на добу. Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди бери з собою залишки таблеток і цей листок-вкладиш, щоб лікарі могли дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття у шлунку), блювоту (нудоту), пітніння, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми (напади).

Якщо ви забули прийняти Когнем

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати свій лікарський засіб більше ніж на один тиждень, зателефонуйте своєму лікареві перед тим, як приймати наступну дозу.

Якщо Ви припините лікування препаратом Когнем

Не припиняйте прийом Когнем без консультації з лікарем. Якщо Ви припините лікування донепезилом, корисна дія поступово зникатиме.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У пацієнтів, які приймали Когнем, спостерігалися такі побічні ефекти.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли деякі з цих побічних ефектів під час лікування препаратом Когнем:

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки — це біль у шлунку та неперетравленість (диспепсія) між пупком і грудиною (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призводити до потемніння калу або видимої крові в прямо-кишковій області (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Припадки або судоми (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту — нудота (неприємні відчуття), блювота (бажання блювати), втрата апетиту, загальне погіршення стану, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темна сеча (може виникати у до 1 із 1 000 осіб).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням стану, гарячкою або темною сечею. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язової тканини, що може загрожувати життю та призвести до ниркових ускладнень (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття та втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як «Torsade de Pointes» (частота не може бути визначена за наявними даними).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарея
• нудота або блювота
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• судоми м’язів
• втому
• труднощі заснути (безсоння)
• звичайний застудний кашель
• втрата апетиту
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• нервозність
• агресивна поведінка
• втрату свідомості
• запаморочення
• біль у шлунку
• висип
• свербіж
• неспроможність утримувати сечу
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• уповільнене серцебиття
• підвищена секреція слини

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок

Невідома частота:

• зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) як «подовження інтервалу QT»
• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Когнем

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Когнем

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 5 мг містить моногідрат гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро:

лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат.

Оболонка:

гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Когнем випускається у дозах 5 мг та 10 мг у вигляді таблеток. Нижче наведено опис таблеток.

5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з фасками, двоопуклі, діаметром приблизно 7,14 мм, з гравіруванням «5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Когнем 5 мг доступний у таких розмірах упаковки:

Блистер PVC/Alu в картонній упаковці:

7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratori FUNDACIO DAU

вул. Де ла летра С, 12-14, Промисловий район Зона Франка

Барселона 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es