Cognem 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cognem 5 mg tabletki powlekane EFG

chlorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że występujące u Ciebie działania niepożądane są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cognem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cognem
3. Jak stosować Cognem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cognem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cognem i do czego jest stosowany

Cognem zawiera substancję czynną w postaci chlorku donapezylu. Donapezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy.

Donapezyl zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholina), poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Lek stosuje się w celu leczenia objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują postępującą utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji chorzy na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donapezyl należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Cognem

Nie przyjmuj Cognem

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorkowiec donepezylu lub pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Cognem. Skonsultuj się, jeśli masz lub miałeś:

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe (ataki)
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan serca zwany „wydłużeniem przedziału QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowym rytmem serca zwanym Torsade de Pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie przedziału QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną niewydolność nerek

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cognem u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Cognem

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków. Obejmuje to leki, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Cognem. Inne leki mogą osłabiać lub wzmagać działanie Cognem.

• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków: leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol

• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę

• leki na psychotyczne zaburzenia, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę

• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampicynę

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę

• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy

• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę

• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę

• leki na serce, np. chinidynę, blokery beta (propranolol i atenolol)

• relaksanty mięśniowe, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny

• ogólne środki znieczyszczające

• leki dostępne bez recepty, np. roślinne

Jeśli masz być poddany operacji wymagającej znieczepienia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Cognem. Donepezyl może wpływać na ilość potrzebnego znieczepienia.

Cognem można stosować u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Powiadom najpierw lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Cognem.

Powiadom lekarza lub farmaceuty o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Przyjmowanie Cognem z posiłkami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie Cognem.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Cognem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Cognem w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie powinieneś przyjmować Cognem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz to bezpiecznie robić. Donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cognem zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cognem

Ile Cognem należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) raz dziennie, co wieczór przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) raz dziennie, co wieczór przed pójściem spać.

Jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Dawka, którą przyjmujesz, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak przyjmować lek

Tabletkę Cognem należy połknąć z szklanką wody przed pójściem spać wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Czas trwania leczenia lekiem Cognem

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Pana/Panią o czasie trwania leczenia. Konieczne jest, aby lekarz ocenił skuteczność terapii.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Cognem

Nie przyjmuj więcej niż jednego tabletki dziennie. Natychmiast zadzwoń do lekarza lub do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś. Zawsze zabierz ze sobą pozostałe tabletki i ten ulotkę do szpitala, aby lekarze wiedzieli, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), wymioty, ślinotok, potliwość, zwolniony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz drgawki (napady).

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Cognem

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć tabletkę, przyjmijcie następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktujcie się z lekarzem przed ponownym zażywaniem leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cognem

Nie przestawaj brać Cognem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem, korzyści z jego stosowania będą stopniowo malać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Osoby przyjmujące Cognem zgłaszały następujące działania niepożądane.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Cognem wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Powikłania o ciężkim przebiegu:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące ciężkie skutki uboczne. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować występowanie ciemnych stolców lub widocznej krwi w odbycie (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby) lub wymioty, utrata apetytu, osłabienie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nadmiernego niszczenia mięśni, co może prowadzić do śmiertelnego wyniku i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Przyśpieszone i nieregularne bicie serca oraz omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe skutki uboczne

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• uczucie choroby lub bycie chorym
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• niepokój
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• ból żołądka
• wysypka
• swędzenie
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zwolnienie rytmu serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) jako „wydłużenie odcinka QT”
• zwiększona pożądliwość seksualna, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieprzytomnym skurczu mięśniowym z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Cognem

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cognem

Substancją czynną jest chlorkowodorkowa forma donepezylu.

Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera monohydrat chlorku donepezylu odpowiadający 5 mg chlorku donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Jądro:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearyna magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cognem dostępne jest w dawkach 5 mg i 10 mg w formie tabletek. Poniżej opisano tabletki.

5 mg: białe do prawie białych, okrągłe, biconwaksyjne tabletki powlekane o średnicy ok. 7,14 mm z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Cognem 5 mg dostępne jest w następujących opakowaniach:

Blistery PVC/Al w pudełku tekturowym:

7, 28, 56, 98, 119, 120 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Hiszpania

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es