Когнем 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Когнем 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид доценепила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Когнем и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Когнем
3. Как принимать Когнем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Когнем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Когнем и для чего он применяется

Когнем содержит действующее вещество — гидрохлорид доценепила. Доценепил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Доценепил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают постепенную потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия.

Доценепил следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Когнем

Не принимайте Когнем

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду доценезила или производным пиперидина, либо к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Когнем. Сообщите, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• судороги (припадки)
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как Torsade de Pointes, а также если у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• заболевание печени или гепатит
• затрудненное мочеиспускание или лёгкая почечная недостаточность

Также сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Когнем у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Когнем

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается препаратов, которые врач вам не назначал, но вы приобрели самостоятельно в аптеке. То же самое относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем при продолжении терапии Когнем. Другие препараты могут ослаблять или усиливать действие Когнем.

• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

  • лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
  • препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
  • препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
  • лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
  • противогрибковые препараты, такие как кетоконазол

• другие препараты от болезни Альцгеймера, например, галантамин

• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак

• антихолинергические препараты, например, толтеродин

• противосудорожные средства, например, фенитоин, карбамазепин

• лекарства для сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин

• общие анестетики

• лекарства, приобретённые без рецепта, включая фитопрепараты

Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете Когнем. Поскольку доценезил может влиять на необходимое количество анестетика.

Когнем можно применять у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью Когнем принимать не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.

Прием Когнем с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Когнем.

Не употребляйте алкоголь во время приема Когнем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Когнем во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не следует принимать Когнем в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Доценезил может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Когнем содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Когнем

Сколько Когнема нужно принимать

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. После первого месяца лечения ваш врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг (одну жёлтую таблетку) каждую ночь перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может посоветовать принимать донепезил утром.

Доза, которую вы принимаете, может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения или рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте указаниям врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглатывайте таблетку Когнем целиком, запивая стаканом воды, перед сном.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Продолжительность лечения Когнем

Ваш врач или фармацевт сообщит вам срок лечения. Необходимо, чтобы врач провел оценку эффективности лечения.

Если вы приняли слишком много Когнем

Не принимайте более одной таблетки в день. Если вы приняли больше препарата, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы врачи знали, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания) и рвоту, слюнотечение, потливость, брадикардию (замедленный сердечный ритм), низкое артериальное давление (ощущение головокружения или головокружение при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания и судороги (припадки).

Если вы забыли принять Когнем

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили приём препарата более недели, перед следующим приёмом обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение препаратом Когнем

Не прекращайте приём Когнем без консультации с врачом. Если прервать лечение донепезилом, постепенно будут исчезать его терапевтические эффекты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

У пациентов, принимавших Когнем, наблюдались следующие побочные эффекты.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения препаратом Когнем:

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы — боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению темного стула или видимой крови в прямой кишке (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (ощущение недомогания) или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметите лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение и обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• ощущение недомогания или состояние болезни
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• мышечные судороги
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
• необычные сновидения, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• боль в животе
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать случайные травмы)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• медленное сердцебиение
• повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• скованность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Частота неизвестна:

• изменения сердечной деятельности, которые могут выявляться при снятии электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Когнем

• Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Передайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Когнем

Действующее вещество: гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг содержит моногидрат гидрохлорида донепезила, эквивалентный 5 мг гидрохлорида донепезила.

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат.

Плёночное покрытие:

Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Когнем выпускается в дозировках 5 мг и 10 мг в виде таблеток. Ниже приведено описание таблеток.

5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, двояковыпуклые, диаметром около 7,14 мм, с обозначением «5» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Когнем 5 мг доступен в следующих размерах упаковок:

Блистеры из ПВХ/Алю в картонной пачке:

7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Розас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratori FUNDACIO DAU

Улица де ла Летра С, 12–14, Промышленная зона Зона-Франка

Барселона 08040

Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es