Nebispes

Prospecto: Información para el usuario

Nebispes, 5 mg, comprimidos
Nebivolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nebispes y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebispes
3. Cómo tomar Nebispes
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebispes
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebispes y para qué se utiliza

Nebispes contiene nebivolol, que es un betabloqueante selectivo con efecto vasodilatador. Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión).
Nebispes también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de usar Nebispes

Cuándo no debe utilizarse Nebispes

• si el paciente tiene alergia al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipotensión arterial (presión sistólica o presión "alta" inferior a 90 mm Hg),
• en caso de mala circulación sanguínea en las extremidades superiores o inferiores,
• en caso de frecuencia cardíaca muy baja (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento),
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la conducción cardíaca (como síndrome del nódulo sinusal enfermo o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado,
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por perfusión intravenosa) para apoyar la función cardíaca,
• en caso de dificultad respiratoria severa o sibilancias,
• si el paciente padece un tumor de la glándula suprarrenal no tratado, denominado feocromocitoma,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o alteraciones de la función hepática,
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes, cuando la concentración de glucosa en sangre es demasiado alta y el pH sanguíneo es excesivamente ácido),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafénina o sulpirida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nebispes, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes trastornos:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• bloqueo auriculoventricular leve (de primer grado),
• dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina de esfuerzo nocturna),
• mala circulación en las extremidades superiores o inferiores, por ejemplo, enfermedad o fenómeno de Raynaud, dolores similares a calambres al caminar,
• problemas respiratorios crónicos,
• si el paciente padece diabetes, ya que el nebivolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se toma junto con ciertos medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (como por ejemplo glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo, ya que Nebispes puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida asociada a esta condición,
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más intensas y puede ser necesario utilizar dosis más altas de medicamentos para tratarlas,
• alteraciones cutáneas, conocidas como psoriasis, ya que Nebispes puede empeorar los síntomas,
• uso de lentes de contacto, ya que Nebispes puede reducir la producción de lágrimas y provocar sequedad ocular.

No se recomienda el uso de Nebispes en niños y adolescentes menores de 18 años.
En tales casos, el médico puede ajustar el tratamiento o realizar controles más frecuentes del paciente.
Si se planea una intervención quirúrgica y es necesario utilizar anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista que está tomando este medicamento.
En caso de alteraciones de la función renal, no debe tomarse este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Informe a su médico sobre esta circunstancia.

Nebispes y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebispes:

• diltiazem o verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Nebispes no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa,
• otros medicamentos denominados antagonistas del calcio, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
• otros medicamentos antihipertensivos u orgánicos nitratos, utilizados en el tratamiento del dolor en el pecho,
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial,
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona,
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• medicamentos para la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos,
• digoxina o medicamentos denominados glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) utilizados en caso de dolor e inflamación. Tenga en cuenta que se puede tomar de forma segura con Nebispes una dosis diaria baja de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) como tratamiento antiagregante,
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila,
• anestésicos: debe informar siempre al anestesista que está tomando Nebispes antes de someterse a anestesia,
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica): Nebispes debe tomarse con las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas,
• medicamentos que afectan al metabolismo del nebivolol, como terbinafina (utilizada en infecciones fúngicas o candidiasis), bupropión (ayuda a dejar de fumar), cloroquina (utilizada en el tratamiento de la malaria o artritis reumatoide), levomepromazina (utilizada en el tratamiento de psicosis), paroxetina, fluoxetina, tiotixeno (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• amifostina (medicamento protector utilizado durante la quimio- o radioterapia),
• baclofeno (relajante muscular),
• mefloquina (medicamento antimalárico).

Nebispes, alimentos y bebidas
Nebispes puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también en ayunas. La tableta o sus partes deben tragarse con agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomar Nebispes durante el embarazo, salvo que su médico decida lo contrario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nebispes.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento reduce la presión arterial y, como consecuencia, puede causar mareos o desmayos. Si esto ocurre, NO DEBE conducir vehículos ni manejar maquinaria. Es más probable que estos síntomas aparezcan al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis (véase también el apartado 4).

Nebispes contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nebispes

Debe tomar el medicamento Nebispes siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
debe ponerse nuevamente en contacto con su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)

• La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido al día.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial habitual es de 1/2 comprimido al día.
• Pueden transcurrir hasta 4 semanas antes de que el medicamento empiece a actuar plenamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de comprimido al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 1/2 comprimido al día, luego a 1 comprimido al día y posteriormente a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
• El paciente deberá ser observado por un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento.
• Si es necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento; no debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, ya que esto podría agravar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Debe tomar el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Su médico puede decidir administrar este medicamento junto con otros fármacos indicados para el
paciente.
Nebispes no está recomendado para niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nebispes
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos (sobredosis), el paciente podría
presentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para
respirar o respiración silbante. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias
del hospital más cercano o informar a su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Nebispes
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después, debe tomar el siguiente
comprimido aproximadamente a la hora habitual. Sin embargo, si el olvido es considerable (por ejemplo,
un día completo), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día
siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse la omisión
repetida de dosis.
Interrupción del tratamiento con Nebispes
No debe interrumpir el tratamiento con Nebispes sin consultar previamente con su médico. La
interrupción repentina del medicamento podría provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas
en el paciente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Nebispes y
comunicarlo inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar o respiración silbante (no frecuente, puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (angioedema), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), erupción cutánea con picor (urticaria) (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas) en el tratamiento
de la hipertensión arterial:

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Cansancio
• Picor o sensación anómala de hormigueo
• Diarrea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dificultad respiratoria
• Hinchazón de manos o pies

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas) en el tratamiento
de la insuficiencia cardíaca crónica:

• En estudios clínicos sobre insuficiencia cardíaca crónica se han observado los siguientes efectos adversos: bradicardia, mareo

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) en el tratamiento
de la hipertensión arterial:

• Disminución de la frecuencia cardíaca u otras alteraciones cardiacas
• Hipotensión arterial
• Aparición o empeoramiento del dolor en pies/piernas al caminar debido al estrechamiento de las arterias y mala circulación sanguínea (claudicación intermitente)
• Alteraciones visuales
• Impotencia (dificultad para lograr la erección)
• Sensación de tristeza
• Indigestión, gases en el estómago o intestino
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Picor
• Pesadillas

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) en el tratamiento
de la insuficiencia cardíaca crónica:

• En estudios clínicos sobre insuficiencia cardíaca crónica se han observado los siguientes efectos adversos: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente), intolerancia al medicamento, latidos irregulares del corazón, edema (por ejemplo, hinchazón en los tobillos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Desmayos
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nebispes

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el
envase inmediato tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebispes
La sustancia activa es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Crospovidona tipo A
Poloxámero 188
Povidona K-30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Aspecto del medicamento Nebispes y contenido del envase
Los comprimidos de Nebispes son blancos, redondos, biconvexos, con ranuras cruzadas en un lado, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
El comprimido de Nebispes puede dividirse en cuatro partes iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio (que contienen 7, 10 ó 14 comprimidos).
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercialmente disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DK: Nebispes 5 mg tabletter
HU: Nebispes 5 mg tabletta
PL: Nebispes, 5 mg, tabletki
SI: Nebispes 5 mg tablete
CZ: Nebispes 5 mg tablety
EE: Nebispes 5 mg tabletid
LT: Nebispes 5 mg tabletės