Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Небиспес, 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Небиспес и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Небиспес
Как применять лекарственный препарат Небиспес
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Небиспес
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Небиспес и для чего он применяется

Небиспес содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, обладающим сосудорасширяющим действием.
Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертония).
Небиспес также применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небиспес

Когда не следует применять препарат Небиспес

если у пациента имеется повышенная чувствительность к невидололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при низком артериальном давлении (систолическое или «верхнее» давление ниже 90 мм рт. ст.),
при нарушении кровообращения в верхних или нижних конечностях,
при очень медленной частоте сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту до начала приёма препарата),
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (например, синдром больного синусового узла или атриовентрикулярная блокада), и у пациента не установлен кардиостимулятор,
при острой сердечной недостаточности или внутривенном лечении (инфузии) для поддержки функции сердца,
при значительных затруднениях дыхания или свистящем дыхании,
если у пациента имеется нелеченая опухоль надпочечников, так называемая феохромоцитома,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или нарушение функции печени,
при метаболическом ацидозе (например, у пациентов с сахарным диабетом, когда концентрация глюкозы в крови становится слишком высокой и рН крови становится излишне кислым),
если пациент принимает лекарства, содержащие флоктафенин или сульпирид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Небиспес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или развиваются следующие состояния:

сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для потребностей организма),
лёгкая атриовентрикулярная блокада (I степени),
боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или ночная стенокардия),
нарушение кровообращения в верхних или нижних конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, напоминающие мышечные судороги при ходьбе,
хронические проблемы с дыханием,
если пациент страдает сахарным диабетом, поскольку невидолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевиной (например, глидида, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
гипертиреоз, поскольку препарат Небиспес может маскировать чрезмерно быстрое сердцебиение, связанное с этим состоянием,
аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными, и может потребоваться большее количество лекарств для их лечения,
кожные изменения, называемые псориазом, поскольку препарат Небиспес может усугублять симптомы,
ношение контактных линз, поскольку препарат Небиспес может уменьшать выделение слёз и вызывать сухость глаз.

Применение препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще проводить контроль состояния пациента.
Если планируется операция и необходимо применение анестезии, важно сообщить хирургу или стоматологу о приёме данного препарата.
При нарушении функции почек не следует принимать этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Об этом необходимо сообщить врачу.

Взаимодействие препарата Небиспес с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо всегда информировать врача или фармацевта, если пациент одновременно принимает один из следующих препаратов вместе с Небиспесом:

дилтиазем или верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или других нарушений сердца); при лечении препаратом Небиспес внутривенное введение верапамила не допускается,
другие препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при лечении высокого артериального давления или других нарушений сердца, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин,
другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые при лечении боли в груди,
клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, применяемые при лечении высокого артериального давления,
препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (нерегулярное сердцебиение), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон,
трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), фенотиазины (применяются при лечении психозов) или барбитураты (применяются при лечении эпилепсии),
препараты при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные противодиабетические средства,
дигоксин или препараты, называемые сердечными гликозидами (применяются при лечении сердечной недостаточности),
противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), применяемые при болях и воспалительных состояниях; следует помнить, что небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 или 100 мг), применяемые в качестве антикоагулянта, можно безопасно принимать вместе с препаратом Небиспес,
препараты, применяемые при лечении астмы, обструктивного насморка или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачков,
анестетики: перед проведением анестезии необходимо всегда сообщать анестезиологу о приёме препарата Небиспес,
циметидин (применяется при лечении повышенной кислотности желудка) — препарат Небиспес следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи,
препараты, влияющие на метаболизм невидолола, такие как тербинафин (применяется при грибковых или дрожжевых инфекциях), бупропион (помогает отказаться от курения), хлорохин (применяется при лечении малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяется при лечении психозов), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяются при лечении депрессии),
амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или лучевой терапии),
баклофен (препарат, расслабляющий мышцы),
мефлохин (противомалярийный препарат).

Приём препарата Небиспес с пищей и напитками
Препарат Небиспес можно принимать до, во время или после еды, а также натощак. Таблетку или её части следует проглотить, запив водой или другим напитком.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует применять препарат Небиспес во время беременности, если только врач не решил иначе.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется грудное вскармливание при приёме препарата Небиспес.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Препарат снижает артериальное давление, в результате чего может вызывать головокружение или обморок. При появлении этих симптомов НЕЛЬЗЯ управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вероятность появления этих симптомов выше в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).

Препарат Небиспес содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Небиспес

Лекарство Небиспес следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в сутки.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 1/2 таблетки в сутки.
Может пройти до 4 недель, прежде чем лекарство начнёт полностью действовать.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение пациента начинается и контролируется опытным врачом.
Лечение начинают с начальной дозы 1/4 таблетки в сутки. Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до дозы 1/2 таблетки в сутки, затем до дозы 1 таблетка в сутки и далее до дозы 2 таблетки в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).
Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы препарата.
В зависимости от необходимости врач может уменьшить дозу препарата; не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.

Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно в одно и то же время каждый день.
Врач может принять решение о совместном применении таблеток с другим лекарством, назначенным
данному пациенту.
Препарат Небиспес не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Приём препарата Небиспес в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток (передозировка) у пациента могут
возникнуть: замедление сердечной деятельности, низкое артериальное давление и другие нарушения
сердечной деятельности, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться
в ближайшее больничное отделение неотложной помощи или сообщить врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Небиспес
Если пациент забыл принять лекарство, но вскоре вспомнил об этом, следует принять следующую
таблетку в обычное время. Если же задержка значительная (например, целые сутки), необходимо пропустить
пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует избегать
систематического пропуска доз.
Прекращение приёма препарата Небиспес
Не следует прекращать приём препарата Небиспес без предварительной консультации с врачом. Резкое
прекращение приёма препарата может вызвать опасное ухудшение симптомов у пациента.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата Небиспес и
немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Ощущение сдавливания в груди и затруднённое дыхание или свистящее дыхание (нечасто, может встречаться не более чем у 1 из 100 человек)
Отёк лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк), аллергия (повышенная чувствительность), зудящая сыпь (крапивница) (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) при лечении повышенного артериального давления:

Головная боль
Головокружение
Усталость
Необычный зуд или ощущение покалывания
Диарея
Запоры
Тошнота
Одышка
Отёк рук или стоп

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) при лечении хронической сердечной недостаточности:

В ходе клинического исследования при хронической сердечной недостаточности отмечались следующие побочные действия: брадикардия, головокружение

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) при лечении повышенного артериального давления:

Замедленная сердечная деятельность или другие нарушения со стороны сердца
Низкое артериальное давление
Появление или усиление боли в стопах/ногах при ходьбе вследствие сужения артерий и недостаточного кровообращения (перемежающаяся хромота)
Нарушение зрения
Импотенция (затруднение достижения эрекции)
Ощущение подавленности
Диспепсия, метеоризм
Рвота
Кожная сыпь
Зуд
Кошмары

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) при лечении хронической сердечной недостаточности:

В ходе клинического исследования при хронической сердечной недостаточности отмечались следующие побочные действия: ухудшение сердечной недостаточности, низкое артериальное давление (например, ощущение головокружения при резком вставании), непереносимость препарата, нарушение ритма сердца, отёки (например, отёки в области лодыжек)

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

Обмороки
Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Небиспес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и
первичной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небиспес
Действующим веществом является небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат
Кросповидон тип А
Полоксамер 188
Повидон К-30
Целлюлоза микрокристаллическая
Стеарат магния

Как выглядит лекарство Небиспес и что содержит упаковка
Таблетки Небиспес белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразными насечками на одной стороне, диаметром около 9 мм.
Таблетку Небиспес можно разделить на четыре равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий (содержащие 7, 10 или 14 таблеток).
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Агия Варвара
123 51, Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DK: Nebispes 5 mg tabletter
HU: Nebispes 5 mg tabletta
PL: Nebispes, 5 mg, tabletki
SI: Nebispes 5 mg tablete
CZ: Nebispes 5 mg tablety
EE: Nebispes 5 mg tabletid
LT: Nebispes 5 mg tabletės