Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Небіспес, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Небіспес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіспес
Як застосовувати лікарський засіб Небіспес
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Небіспес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небіспес і для чого його застосовують

Небіспес містить небіволол, який є селективним бета-адреноблокатором із судинорозширювальним ефектом. Цей лікарський засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія).
Небіспес також застосовують для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіспес

Коли не застосовувати лікарський засіб Небіспес

якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при низькому артеріальному тиску крові (систолічний або «верхній» тиск нижче 90 мм рт. ст.),
при слабкому кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках,
при дуже повільній роботі серця (менше 60 ударів на хвилину до початку застосування цього лікарського засобу),
якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (наприклад, синдром хворого вузла або атріовентрикулярну блокаду) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора,
при гострій серцевій недостатності або внутрішньовенному лікуванні (через внутрішньовенну крапельницю) для підтримки роботи серця,
при значних труднощах із диханням або свистячому диханні,
якщо у пацієнта виявлено нелікований пухлину наднирника, так звану феохромоцитому,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або порушення функції печінки,
при метаболічному ацидозі (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом, коли концентрація цукру в крові стає надто високою, а рН крові — надто кислим),
якщо пацієнт використовує ліки, що містять флоктафенін або сультоприд.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Небіспес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта виникає або вже є один із наступних станів:

серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму),
легка атріовентрикулярна блокада в серці (першого ступеня),
біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана стенокардія Принцметала або нічна стенокардія),
слабкий кровообіг у верхніх або нижніх кінцівках, наприклад, хвороба або симптом Рейно, болі, схожі на спазми м’язів під час ходьби,
тривалі проблеми з диханням,
цукровий діабет, оскільки небіволол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
тиреотоксикоз, оскільки лікарський засіб Небіспес може приховувати надмірно швидку роботу серця, пов’язану з цим станом,
алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути сильнішими, і може знадобитися більша кількість ліків для їхнього лікування,
шкірні зміни, такі як псоріаз, оскільки лікарський засіб Небіспес може погіршувати симптоми,
ношіння контактних лінз, оскільки лікарський засіб Небіспес може зменшувати виділення сліз і спричиняти сухість очей.

Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендоване.
У таких випадках лікар може скоригувати лікування або частіше спостерігати за пацієнтом.
Якщо планується операція та необхідність застосування знеболення, важливо, щоб пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про прийом цього лікарського засобу.
При порушеннях функції нирок не слід приймати цей лікарський засіб для лікування серцевої недостатності. Про це слід повідомити лікаря.

Лікарський засіб Небіспес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт одночасно приймає один із наступних ліків разом із лікарським засобом Небіспес:

дилтіазем або верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця); під час лікування лікарським засобом Небіспес не слід вводити верапаміл внутрішньовенно,
інші ліки, так звані блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін,
інші антигіпертензивні засоби або органічні нітрати, що використовуються для лікування болю в грудній клітці,
клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдофа, рилменідин — для лікування високого тиску крові,
ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (неправильна робота серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекаїнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон,
трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії), фенотіазини (використовуються для лікування психозів) або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії),
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби,
дигоксин або ліки, що називаються наперстянковими глікозидами (використовуються для лікування серцевої недостатності),
протизапальні засоби та знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), що використовуються при болю та запаленні — слід пам’ятати, що малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг), що застосовується для профілактики тромбозів, можна безпечно приймати разом із лікарським засобом Небіспес,
ліки, що використовуються для лікування астми, носового затору або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць,
знеболювальні засоби: завжди слід повідомляти анестезіологу про прийом лікарського засобу Небіспес перед проведенням знеболення,
циметидин (використовується для лікування надлишкової кислотності шлунка) — лікарський засіб Небіспес слід приймати під час їжі, а засоби, що нейтралізують кислоту, — між приймами їжі,
ліки, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (використовується при грибкових або дріжджових інфекціях), бупропіон (допомагає припинити куріння), хлорохін (використовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (використовується для лікування психозів), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (використовуються для лікування депресії),
аміфостин (лікарський засіб із захисною дією, що використовується під час хіміо- або променевої терапії),
баклофен (лікарський засіб, що розслаблює м’язи),
мефлохін (протималярійний засіб).

Небіспес та їжа, напої
Лікарський засіб Небіспес можна приймати до, під час або після їжі, а також без їжі. Таблетку або її частини слід ковтати, запиваючи водою або іншою рідиною.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Небіспес під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час прийому лікарського засобу Небіспес.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилося.
Лікарський засіб знижує тиск крові, внаслідок чого може спричиняти запаморочення або непритомність. У разі їх появи НЕ СЛІД керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Ймовірність появи цих симптомів найвища на початку лікування або після збільшення дози (див. також розділ 4).

Небіспес містить лактозу
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Небіспес

Лік Небіспес слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка на добу.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 1/2 таблетки на добу.
Може пройти до 4 тижнів, перш ніж лік повністю почне діяти.

Лікування хронічної недостатності серця

Лікування пацієнта має розпочинати та контролювати досвідчений лікар.
Лікування починають з початкової дози 1/4 таблетки на добу. Цю дозу можна підвищити через 1–2 тижні до 1/2 таблетки на добу, потім до дози 1 таблетка на добу, а далі до 2 таблеток на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
Пацієнт потребує спостереження з боку досвідченого лікаря протягом 2 годин після початку лікування та щоразу, коли збільшується доза ліку.
За потреби лікар може зменшити дозу ліку, не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити недостатність серця.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лік приймати не слід.

Лік слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток із іншим ліком, призначеним для
конкретного пацієнта.
Небіспес не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Небіспес
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток (передозування) у пацієнта можуть
виникнути: уповільнена робота серця, низький артеріальний тиск та інші порушення роботи серця,
утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно звернутися до найближчого
відділення невідкладної допомоги в лікарні або повідомити лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому ліку Небіспес
Якщо пацієнт забув прийняти лік, але згадав про це невдовзі після звичного часу прийому, слід
прийняти таблетку якомога швидше. Якщо ж затримка значна (наприклад, цілий день), слід
пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Слід уникати повторних пропусків доз.
Припинення застосування ліку Небіспес
Не слід припиняти застосування ліку Небіспес без попередньої консультації з лікарем. Раптове
припинення прийому ліку може спричинити небезпечне загострення симптомів у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Небіспес і
негайно повідомити лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Відчуття тиску в грудній клітці та утруднення дихання або свистяче дихання (нечасто, можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), алергія (гіперчутливість), свербляча висипка (крапив’янка) (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб) під час лікування
підвищеного артеріального тиску:

Головний біль
Запаморочення
Втому
Незвичайний свербіж або відчуття поколювання
Діарея
Запори
Нудота
Задиш
Набряк рук або ніг

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб) під час лікування
хронічної серцевої недостатності:

У клінічному дослідженні з приводу хронічної серцевої недостатності спостерігалися такі побічні ефекти: брадикардія, запаморочення

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб) під час лікування
підвищеного артеріального тиску:

Уповільнена робота серця або інші порушення роботи серця
Знижений артеріальний тиск
Виникнення або посилення болю в стопах/ногах під час ходьби через звуження артерій та недостатнє кровопостачання (перемежна хромота)
Порушення зору
Імпотенція (утруднення при досягненні ерекції)
Відчуття депресії
Диспепсія, гази в шлунку або кишечнику
Блювота
Висип на шкірі
Свербіж
Зорові образи під час сну

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб) під час лікування
хронічної серцевої недостатності:

У клінічному дослідженні з приводу хронічної серцевої недостатності спостерігалися такі побічні ефекти: посилення серцевої недостатності, знижений артеріальний тиск (наприклад, відчуття запаморочення під час швидкого підйому), непереносимість препарату, нерегулярне серцебиття, набряки (наприклад, набряки в області щиколоток)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Втрати свідомості
Загострення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небіспес

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та
безпосередній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небіспес
Діючою речовиною є невіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг невівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду невівололу.
Інші складові лікарського засобу:
Лактоза моногідрат
Кросповідон тип А
Полоксамер 188
Повідон К-30
Целюлоза мікрокристалічна
Магнію стеарат

Як виглядає лікарський засіб Небіспес і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Небіспес є білі, круглі, двоопуклі, з хрестоподібними рисками, що ділять таблетку на чотири рівні частини, з одного боку, діаметром приблизно 9 мм.
Таблетку лікарського засобу Небіспес можна поділити на чотири рівні частини.
Таблетки упаковуються у блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній (по 7, 10 або 14 таблеток).
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник
PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DK: Nebispes 5 mg tabletter
HU: Nebispes 5 mg tabletta
PL: Nebispes, 5 mg, tabletki
SI: Nebispes 5 mg tablete
CZ: Nebispes 5 mg tablety
EE: Nebispes 5 mg tabletid
LT: Nebispes 5 mg tabletės