Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebispes, 5 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nebispes e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nebispes
Come prendere Nebispes
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nebispes
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebispes e a cosa serve

Nebispes contiene nebivololo, un beta-bloccante selettivo con effetto vasodilatatore. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
Nebispes è inoltre utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebispes

Quando non utilizzare il medicinale Nebispes

se il paziente è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di bassa pressione arteriosa (pressione sistolica o pressione “alta” inferiore a 90 mm Hg),
in caso di scarsa circolazione del sangue negli arti superiori o inferiori,
in caso di frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale),
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della conduzione cardiaca (come sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare) e il paziente non ha un pacemaker impiantato,
in caso di insufficienza cardiaca acuta o trattamento endovenoso (tramite fleboclisi endovenosa) per sostenere la funzione cardiaca,
in caso di gravi difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali non trattato, chiamato feocromocitoma,
se il paziente presenta una grave malattia epatica o disturbi della funzionalità epatica,
in caso di acidosi metabolica (come nei pazienti con diabete, quando la concentrazione di zucchero nel sangue diventa troppo elevata e il pH del sangue diventa troppo acido),
se il paziente sta assumendo medicinali contenenti floctafene o sultopiride.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nebispes, è necessario discuterne con il medico o il farmacista

Se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:
- insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell’organismo)
- lieve blocco atrioventricolare di primo grado
- dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronariche (cosiddetta angina di Prinzmetal o angina notturna)
- scarsa circolazione negli arti superiori o inferiori, ad esempio malattia o fenomeno di Raynaud, dolori simili a crampi durante la camminata
- problemi respiratori cronici
- se il paziente soffre di diabete, poiché il nebivololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e può aumentare il rischio di ipoglicemia grave se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio glicvidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
- ipertiroidismo, poiché il medicinale Nebispes può mascherare un’accelerazione anomala della frequenza cardiaca associata a questa condizione
- allergie, poiché le reazioni allergiche possono essere più gravi e potrebbe essere necessario utilizzare una maggiore quantità di farmaci per trattarle
- alterazioni cutanee, definite psoriasi, poiché il medicinale Nebispes può peggiorare i sintomi
- uso di lenti a contatto, poiché il medicinale Nebispes può ridurre la secrezione lacrimale e causare secchezza oculare.

L’utilizzo del medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
In tali casi, il medico può adattare il trattamento o effettuare controlli più frequenti del paziente.
In caso di intervento chirurgico programmato e necessità di anestesia, è importante che il paziente informi il chirurgo o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, non si deve assumere questo medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. È necessario informare il medico in merito.
Nebispes e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Nebispes:

diltiazem o verapamil (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci); durante il trattamento con Nebispes non si deve somministrare verapamil per via endovenosa
altri medicinali, definiti antagonisti del calcio, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci, come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
altri medicinali antipertensivi o nitrati organici, utilizzati nel trattamento del dolore toracico
clonidina, guanfacina, moksonidina, metildopa, rilmenidina utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione), fenotiazine (utilizzate nel trattamento delle psicosi) o barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
medicinali per il diabete, come insulina o medicinali antidiabetici orali
digossina o medicinali chiamati glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) utilizzati in caso di dolore e infiammazione – si ricorda che piccole dosi giornaliere di acido acetilsalicilico (ad esempio 50 o 100 mg) utilizzate per scopi antitrombotici possono essere assunte in sicurezza con Nebispes
medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, del naso chiuso o di alcune patologie oculari, come il glaucoma (pressione oculare elevata) o la dilatazione della pupilla
anestetici: è sempre necessario informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Nebispes prima di sottoporsi ad anestesia
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’iperacidità gastrica) – il medicinale Nebispes deve essere assunto durante il pasto, mentre gli agenti antiacidi devono essere assunti tra i pasti
medicinali che influenzano il metabolismo del nebivololo, come terbinafina (utilizzata in caso di infezioni fungine o da lieviti), bupropione (aiuto per smettere di fumare), clorochina (utilizzata nel trattamento della malaria o dell’artrite reumatoide), levomepromazina (utilizzata nel trattamento delle psicosi), paroxetina, fluoxetina, tiotixene (utilizzati nel trattamento della depressione)
amifostina (medicinale con effetto protettivo, utilizzato durante chemio- o radioterapia)
baclofene (medicinale miorilassante)
meflochina (medicinale antimalarico)

Nebispes e alimenti e bevande
Il medicinale Nebispes può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure a digiuno. La compressa o le sue parti devono essere deglutite con acqua o un altro liquido.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Nebispes durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Allattamento
Non si raccomanda l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale Nebispes.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale riduce la pressione sanguigna e, di conseguenza, può causare vertigini o svenimenti. In caso di comparsa di questi sintomi, NON SI DEVE guidare veicoli né utilizzare macchinari. La comparsa di tali sintomi è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose (vedere anche punto 4).
Nebispes contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nebispes

Il medicinale Nebispes deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)

La dose abituale è di 1 compressa al giorno.
Per i pazienti anziani e per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di 1/2 compressa al giorno.
Possono essere necessarie fino a 4 settimane affinché il medicinale inizi a fare pieno effetto.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento del paziente deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il trattamento inizia con una dose iniziale di 1/4 di compressa al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 1/2 compressa al giorno, quindi a 1 compressa al giorno e successivamente a 2 compresse al giorno, fino al raggiungimento della dose adatta al singolo paziente.
La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).
Il paziente dovrà essere osservato da un medico esperto per 2 ore dopo l’inizio del trattamento e ogni volta che la dose del medicinale viene aumentata.
Se necessario, il medico può ridurre la dose del medicinale; non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l’insufficienza cardiaca.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medico può decidere di associare le compresse ad un altro medicinale indicato per il singolo paziente.
Nebispes non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Nebispes
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di compresse (sopradosaggio), il paziente potrebbe
manifestare: rallentamento del battito cardiaco, pressione arteriosa bassa e altri disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o respiro sibilante. È necessario rivolgersi immediatamente al più vicino reparto di emergenza ospedaliero oppure contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Nebispes
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, ma se ne ricorda poco dopo, deve assumere la compressa alla stessa ora abituale. Tuttavia, se è trascorso molto tempo (ad esempio un’intera giornata), deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario evitare di dimenticare ripetutamente le dosi.
Interruzione del trattamento con il medicinale Nebispes
Non si deve interrompere il trattamento con il medicinale Nebispes senza aver prima consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare un peggioramento pericoloso dei sintomi nel paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nebispes e
informare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Sensazione di oppressione al torace e difficoltà respiratorie o respiro sibilante (non molto frequenti, possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
Gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema), reazioni allergiche (ipersensibilità), eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone) nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa:

Cefalea
Capogiri
Affaticamento
Prurito insolito o sensazione di formicolio
Diarrea
Stitichezza
Nausea
Dispnea
Gonfiore delle mani o dei piedi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone) nel trattamento
dell’insufficienza cardiaca cronica:

Negli studi clinici sull’insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: bradicardia, capogiri

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone) nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa:

Riduzione della frequenza cardiaca o altri disturbi cardiaci
Ipotensione arteriosa
Insorgenza o peggioramento del dolore ai piedi/alle gambe durante la deambulazione a causa del restringimento delle arterie e di una circolazione sanguigna insufficiente (claudicatio intermittens)
Disturbi visivi
Impotenza (difficoltà a raggiungere l’erezione)
Senso di depressione
Dispepsia, gonfiore addominale o meteorismo
Vomito
Eruzioni cutanee
Prurito
Incubi

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone) nel trattamento
dell’insufficienza cardiaca cronica:

Negli studi clinici sull’insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione arteriosa (ad es. sensazione di svenimento alzandosi rapidamente), intolleranza al farmaco, aritmia, edema (ad es. gonfiore alle caviglie).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

Svenimenti
Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebispes

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e
sull’imballaggio primario dopo „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebispes
La sostanza attiva è nebivololo.
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Lattosio monoidrato
Crospovidone di tipo A
Poloxamer 188
Povidone K-30
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Come si presenta il medicinale Nebispes e contenuto della confezione
Le compresse di Nebispes sono bianche, rotonde, biconvesse, con scanalature incrociate su un lato, di circa 9 mm di diametro.
La compressa di Nebispes può essere divisa in quattro parti uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio (contenenti 7, 10 o 14 compresse).
Dimensioni della confezione: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 compresse.
Non tutte le dimensioni della confezione potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
DK: Nebispes 5 mg tabletter
HU: Nebispes 5 mg tabletta
PL: Nebispes, 5 mg, tabletki
SI: Nebispes 5 mg tablete
CZ: Nebispes 5 mg tablety
EE: Nebispes 5 mg tabletid
LT: Nebispes 5 mg tabletės