Nebilenin

Prospecto: Información para el paciente

Nebilenin, 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nebilenin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebilenin
3. Cómo tomar Nebilenin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebilenin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nebilenin y para qué se utiliza

Nebilenin contiene nebivolol, que es un betabloqueante selectivo con efecto vasodilatador. Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Nebilenin también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.
Nebilenin puede utilizarse asimismo en el tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática.

2. Información importante antes de usar Nebilenin

Cuándo no debe usarse Nebilenin

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Nebilenin (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipotensión (presión arterial sistólica o «presión alta» inferior a 90 mmHg),
• en caso de mala circulación sanguínea en las extremidades,
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (inferior a 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento),
• si se ha diagnosticado al paciente un trastorno de la conducción cardíaca (como el síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular) y el paciente no tiene un marcapasos implantado,
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por «perfusión intravenosa») para apoyar la función cardíaca,
• en caso de dificultad para respirar o sibilancias,
• si el paciente padece un tumor suprarrenal llamado feocromocitoma,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática,
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes, cuando la concentración de azúcar en sangre es demasiado alta y el pH sanguíneo es excesivamente ácido).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Nebilenin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• bloqueo auriculoventricular leve en el corazón (de primer grado),
• dolor en el pecho provocado por la constricción de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina nocturna),
• mala circulación en las extremidades, por ejemplo, enfermedad o fenómeno de Raynaud, dolores similares a calambres en las piernas al caminar,
• problemas respiratorios crónicos,
• diabetes: Nebilenin no afecta la concentración de azúcar en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, temblores, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (como por ejemplo glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo, ya que Nebilenin puede enmascarar la taquicardia anormalmente rápida asociada con esta condición,
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más intensas y puede ser necesario utilizar mayores cantidades de medicamentos para tratarlas,
• alteraciones cutáneas conocidas como psoriasis, ya que Nebilenin puede empeorar los síntomas,
• uso de lentes de contacto, ya que Nebilenin puede provocar sequedad ocular.

En tales casos, el médico puede ajustar el tratamiento o controlar al paciente con mayor frecuencia.
Si se planea una intervención quirúrgica y es necesario utilizar anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista que está tomando este medicamento.
En caso de trastornos de la función renal, no debe tomarse este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Informe a su médico sobre ello.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda su uso en estos grupos de edad.

Nebilenin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebilenin:

• diltiazem o verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Nebilenin no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa,
• otros fármacos denominados antagonistas del calcio, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
• clonidina, guanfacina, moksonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona,
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales,
• digoxina o medicamentos denominados glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (AINE) utilizados en el dolor y en estados inflamatorios,
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila,
• anestésicos: debe informar siempre al anestesista que está tomando Nebilenin antes de cualquier anestesia,
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica): Nebilenin debe tomarse con las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas,
• medicamentos que afectan al metabolismo del nebivolol, como paroxetina, fluoxetina, tiotixena (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• amifostina (fármaco protector utilizado durante la quimio- o radioterapia),
• baclofeno (relajante muscular).

Nebilenin con alimentos y bebidas
Nebilenin puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también sin alimentos. La pastilla o sus partes deben tragarse con agua u otro líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe usarse Nebilenin durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.

Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nebilenin.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Nebilenin sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Los pacientes deben tener en cuenta la posibilidad de que ocurran ocasionalmente mareos o fatiga al conducir vehículos mecánicos o utilizar equipos mecánicos.

Nebilenin contiene lactosa.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Nebilenin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis recomendada es de 5 mg (1 comprimido) al día.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial suele ser habitualmente de 1/2 comprimido al día.
• Pueden transcurrir hasta 4 semanas antes de que el medicamento empiece a actuar plenamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de comprimido al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 1/2 comprimido al día, luego a 1 comprimido al día, y posteriormente a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
• El paciente deberá ser observado por un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento.
• El médico puede reducir la dosis según sea necesario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría agravar la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de comprimido al día (1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse según la tolerancia al medicamento tras 1-2 semanas a 1/2 comprimido (2,5 mg) al día, luego a 1 comprimido (5 mg) al día y posteriormente a 2 comprimidos (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
El médico puede decidir administrar este medicamento junto con otro fármaco indicado para el paciente.
Uso en niños y adolescentes
Nebilenin no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Nebilenin
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos (sobredosis), el paciente podría presentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o respiración silbante. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el hospital más cercano o informar al médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Nebilenin
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después, debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, un día completo), debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse el olvido repetido de dosis.
Interrupción del tratamiento con Nebilenin
No debe interrumpirse el tratamiento con Nebilenin sin consultar previamente con el médico.
La interrupción brusca del medicamento podría provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas en el paciente. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Nebilenin en la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Fatiga
• Picor o sensación de hormigueo inusual
• Diarrea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Disnea
• Edema de manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Bradicardia u otros trastornos cardíacos
• Hipotensión arterial
• Dolor de tipo calambre en las piernas al caminar
• Alteraciones visuales
• Impotencia (dificultad para lograr la erección)
• Estado depresivo
• Dispepsia, gases en el estómago o intestino, vómitos
• Erupción cutánea
• Opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración sibilante
• Pesadillas

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo(s)
• Agravamiento de la psoriasis

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema de la piel del rostro o extremidades, labios, lengua, membranas mucosas de la garganta y vías respiratorias, provocando dificultad respiratoria o problemas para tragar.
Reacciones alérgicas con erupción cutánea (reacciones de hipersensibilidad).
Tipo de erupción cutánea caracterizada por pápulas pálidas y rojas, elevadas y pruriginosas, causada por alergia o sin base alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
bradicardia,
mareo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
agravamiento de la insuficiencia cardíaca,
hipotensión arterial (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse bruscamente),
intolerancia al medicamento,
ritmo cardíaco irregular,
edema (por ejemplo, hinchazón en los tobillos).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebilenin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
externo y en el envase inmediato. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no
necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebilenin
La sustancia activa es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Crospovidona tipo A
Poloxámero 188
Povidona K-30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Nebilenin son blancos, redondos, biconvexos, con ranuras cruzadas dobles que dividen el comprimido por un lado, y con un diámetro aproximado de 9 mm.
El comprimido de Nebilenin puede dividirse en cuatro partes iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio (que contienen 7, 10 ó 14 comprimidos).
Tamaños de envases: 28, 30, 56 y 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Nebilenin}
{Dinamarca} {Nebilenin}
12.2025